ALTIMMUNE INC. DL-,0001 WKN: A2N5Z6 ISIN: US02155H2004 Kürzel: ALT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Seite 8 Antwort – Harris antwortet, dass die 48-Wochen-Messung alle Datenpunkte der 24 Wochen außer der Biopsie enthält. Er gibt an, dass die Korrelation dieser nichtinvasiven Tests mit der tatsächlichen Biopsie sehr hoch ist, und wiederholt erneut, dass Pemvi seiner Meinung nach den Fibrose-Endpunkt erreichen wird. Frage – Wie groß sind die Effektstärken der anderen Endpunkte, nach denen Alt sucht? Antwort – Harris gibt an, dass er keine konkrete Zahl nennen kann, da diese ohne den Kontext des Placeboeffekts bedeutungslos wäre. Was Alt sucht, ist die statistische Signifikanz (d. h. die statistische Signifikanz unter Berücksichtigung des Placeboeffekts).

Seite 7 Harris fügte hinzu, dass Alt zusätzlich nach 48 Wochen nicht-invasive Testergebnisse haben wird, darunter ein Fibroscan (Ultraschalluntersuchung, die die Vibration der Leber durch Ultraschall misst, und je stärker die Fibrose und damit die Lebersteifheit, desto geringer die Vibration). Diese Studien sind sehr aussagekräftig für eine Verbesserung der Fibrose. Das bedeutet, selbst im schlimmsten Fall würde die Biopsie nach 24 Wochen keine eindeutige Verbesserung der Fibrose zeigen. Die FDA wird Pemvi für Phase 3 zulassen, und nach 48 Wochen könnten die nicht-invasiven Tests Alt Aufschluss darüber geben, wie viele weitere Patienten eine Verbesserung der Fibrose aufweisen. Harris erwartet, dass sich die Zahl der Patienten mit signifikanten Fibroseverbesserungen von 24 auf 48 Wochen mindestens verdoppelt. Harris betonte, dass sich Resmetirom, das den Fibrose-Endpunkt nicht erreicht hat, sehr gut verkauft. Daher kann Pemvi im schlimmsten Fall auch die Daten nach 48 Wochen berücksichtigen. Frage: Wie hoch ist die Korrelationsrate zwischen den nicht-invasiven Tests nach 48 Wochen und den Leberbiopsiedaten?

Seite 6 Frage – Roger gefiel Gargs Antwort nicht. Also formulierte er es anders, indem er sagte, dass die FDA in den USA für MASH nur das Erreichen von 1 von 2 Endpunkten (MASH-Auflösung, Fibroseverbesserung) für die Zulassung verlange. Wie würde Alt sich also fühlen, wenn nur 1 dieser 2 Endpunkte erreicht würde? Er stellt die Frage in dem Wissen, dass Pemvi in der Adipositasstudie den Leberfettgehalt um 75 % gesenkt hat. Antwort – Harris gibt dieselbe Antwort wie Garg, dass sie glauben, dass Pemvi alle Endpunkte erreichen wird. Dann fügte er hinzu, dass weder Resmetirom noch Semiglutatid eine erfolgreiche Verbesserung der Fibrose zeigten. Und Resmetirom wurde zugelassen und Semiglutatid wird für MASH zugelassen, obwohl der Fibrose-Endpunkt nicht erreicht wurde.

Seite 5 Laut Harris können Patienten mit voll ausgeprägter Leberzirrhose von F0 bis F4 mit Pemvi behandelt werden. Garg warf ein, dass Gewichtsverlust sowohl für die Patienten als auch für die behandelnden Ärzte dieser Bevölkerungsgruppe sehr attraktiv sei. Aus diesem Grund konnte Alt sehr schnell Patienten für seine Phase-2-MASH-Studie rekrutieren. Frage: Roger sagt, dass es laut Jeffries Analyse sehr schwierig ist, den Fibrose-Endpunkt zu erreichen, da Pemvi in der Phase-2-Studie zur Fettleibigkeit bereits eine signifikante Gewichtsabnahme und Leberfettreduktion bewiesen hat, was ein wichtiges Kriterium für die MASH-Auflösung ist. Wie fühlt sich Alt angesichts dessen, wenn Pemvi bei der endgültigen Datenauswertung nur 2 der 3 Endpunkte erreicht? Antwort: Garg warf ein, dass Alt der Meinung ist, dass sie alle 3 Endpunkte der Studie erreichen werden, Gewichtsverlust, MASH-Auflösung und Fibroseverbesserung.

Seite 4 Frage: Wie hoch erwartet Alt die Abbruchrate? Antwort: Harris gibt an, dass selbst er selbst nicht über die vollständigen Daten informiert ist, um die Genauigkeit der Studie zu gewährleisten. Soweit er die Datenergebnisse und die Abbruchzahlen erkennen kann, sind sie jedoch sehr gut. Frage: Wie hoch erwartet Alt die drei Endpunkte der Phase-2-NASH-Studie? Gewichtsverlust, Auflösung der MASH-Symptomatik und Verbesserung der Fibrose. Für alle, die es noch nicht wissen: MASH ist ein Syndrom, d. h. die Diagnose basiert auf einer Reihe von Diagnosen, darunter auch dem Nachweis einer Fibrose in einer Leberbiopsie. Antwort: Harris gibt an, dass Alt davon ausgeht, dass die Ergebnisse ein Medikament zeigen werden, das sich deutlich von den derzeit verfügbaren und in der Entwicklung befindlichen Medikamenten unterscheidet. Andere Inkretine werden nach 48 bis 72 Wochen ausgewertet; dies wird das erste Inkretin sein, dessen Ergebnisse nach 24 Wochen ausgewertet werden. Pemvi reduziert das Leberfett sogar noch besser als FGF21 und führt zu einem Gewichtsverlust, der bei FGF21 fehlt. Die meisten Patienten mit NASH sterben an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und Pemvi kann diese behandeln.

Seite 3 Antwort: Die 3 Methoden sind: Vollständiger Ansatz (bei dem die Studie Daten von Patienten verwirft, die die Studiendauer nicht abgeschlossen haben). ITT (bei diesem Verfahren werden alle Daten aller Patienten verwendet, die die Studie begonnen haben, auch wenn sie sie nicht abgeschlossen haben). Schließlich gibt es noch eine Zwischenmethode, bei der das Team anhand einer Formel schätzt und errät, wie die endgültigen Daten aussehen würden, wenn der ausgestiegene Patient die Studie abgeschlossen hätte. Dies wird Imputation genannt. Harris erklärte, dass Altimmune die endgültigen MASH-Ergebnisse unter Verwendung aller 3 Methoden präsentieren wird. Der Grund dafür besteht darin, Investoren einen einfachen Vergleich mit anderen NASH-Medikamentenstudien zu ermöglichen, bei denen nur die eine oder andere Methode verwendet wurde. Dies zeigt, dass Alt vollstes Vertrauen in seine Endergebnisse hat. Frage: Welche statistische Methode verlangt die FDA für Phase 3? Antwort: Harris antwortete, dass die FDA für Phase-3-Studien normalerweise die Verwendung der ITT-Methodik verlangt.

Seite 2 Frage – welche Methoden verwendet Alt um den Placeboeffekt in der MASH-Studie zu minimieren? Im Fall von MASH wird dieser Effekt nicht von den Patienten, sondern von den Pathologen verursacht, die die Biopsie auswerten. Antwort – Alt verwendet 2 Methoden. Erstens wird die Biopsie von einem dreiköpfigen Gremium ausgewertet. Bei der Bewertung müssen mindestens 2 der 3 Pathologen der gleichen Bewertung zustimmen. Andernfalls beraten sie sich miteinander, um eine für beide akzeptable Bewertung zu erarbeiten. Zweitens wird die Auswertung durchgeführt, wenn die Biopsie nach der Behandlung durchgeführt wird. Der Auswerter weiß also nicht, ob die Biopsie, die er auswertet, vor oder nach der Behandlung durchgeführt wurde. Frage – Dies ist eine sehr gute Frage, die ihm höchstwahrscheinlich von einem Berater gestellt wurde. Er wollte wissen, welche der 3 gängigsten statistischen Methoden Alt bei der endgültigen Datenauswertung verwenden wird.

Cryptobearcat - Analyse Jefferies Global Healthcare Conference 03.-05.06.2025 Seite 1 Jefferies Global Healthcare-Konferenz Altimmune-Kamingespräch Frage: Wie wird sich Pemvi im zukünftigen MASH-Umfeld positionieren? Antwort: Garg wiederholt Daten, die später in diesem Monat veröffentlicht werden. Grundsätzlich behandelt Pemvi sowohl das Symptom von NASH, nämlich Fettleber und Leberfibrose, als auch die Ursache von NASH, nämlich Fettleibigkeit. Alle anderen in der Entwicklung befindlichen Medikamente haben nur eine Komponente, während Pemvi beides hat. Frage: langatmige Frage, im Wesentlichen danach, wie Alt die vorläufigen NASH-Daten beurteilt, bevor die endgültigen Ergebnisse veröffentlicht werden. Antwort: Harris erklärte, dass Alt unter den 212 Patienten in Phase 2 eine sehr repräsentative Population anhand einer Reihe von Kriterien ausgewählt hat, darunter Alter, Anteil Frauen vs. Männer, Leberfettanteil zu Studienbeginn, Anteil F2, F3 (Fibrose-Bewertungsklasse), Diabetiker vs. Nicht-Diabetiker und nicht invasive Lebertests wie Fibroscan.

Ich poste mal die 19 Seiten hier: ... Edit: nach 19 Seiten posten - viel Spaß beim Lesen! Bin super bullish!

Das ganze Programm😀

Schon leicht schizophrene Tendenzen zu spüren, von „himmelhochjauchzend“ weiter „zu todebetrübt“

Vielleicht hast Du recht. Bin inzwischen etwas ungeduldig, weil ich inzwischen 18 Monate dabei bin und keinerlei Kursentwicklung sehe, im Gegenteil, der Kurs ist deutlich zurück gegangen. Ich bin auch der Meinung, dass sich das Management nicht besonders gut verkauft. Also von daher ist es tstsächlich so, dass ich das Investment hier in Frage stelle. Aber vielleicht werde ich nächste Woche auch eines Besseren belehrt, wenn Pfizer ein Buy Out Angebot macht. You never know! Bis Ende Juni warte ich aber noch mit einer Entscheidung.

Ich kann dich ja irgendwo verstehen - mir wär's auch lieber, wenn wir schon bei 20 Euro stehen würden. Aber deine Ungeduld ist ja schon auch nervig! Vielleicht ist ALT der falsche Titel für dich!

Viele Nebenwerte steigen heute beträchtlich. Altimmune brabbelt wie immer vor sich hin.

Na ja, mit viel Wohlwollen!

Der Trend geht ja wirklich nach oben