ARDELYX WKN: A116X0 ISIN: US0396971071 Kürzel: ARDX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-advisers-back-ardelyxs-kidney-disease-drug-2022-11-16/

– Ein Beratergremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration hat am Mittwoch die Zulassung des Medikaments von Ardelyx Inc (ARDX.O) für Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung empfohlen, mehr als ein Jahr nachdem die Aufsichtsbehörde es abgelehnt hatte. Das Gremium stimmte mit 9 zu 4 Stimmen für das Medikament Tenapanor, das als Einzeltherapie zur Behandlung hoher Phosphatspiegel im Blut von Dialysepatienten verabreicht werden soll. Die Berater stimmten auch mit 10 zu 2 Stimmen für die Verwendung des Medikaments neben der bestehenden Behandlung, wobei sich ein Mitglied der Stimme enthielt.

Die FDA ist nicht verpflichtet, den Ratschlägen ihrer externen Experten zu folgen, tut dies aber normalerweise. Die Abstimmung der Berater folgte der Veröffentlichung der Briefing-Dokumente der FDA am Montag, in denen die Gutachter der Aufsichtsbehörde ähnliche Bedenken hinsichtlich des unklaren Nutzens des Medikaments anführten, die sie in dem vollständigen Antwortschreiben vom Juli letzten Jahres erwähnte. Die FDA hatte das Beratertreffen aufgrund der Berufung von Ardelyx gegen die anfängliche Ablehnung des Medikaments einberufen.

Soweit mir bekannt wurde ardelyx sie eingestuft vor Monaten Guten Morgen

So

In diesem Sinne einen wunderschönen guten Abend an alle investierten

Ja, das denke ich auch 7nd jetzt noch Japan Zulassung 👌

Zulassung ist denke ich sicher Frage ist nur wie kann mir vorstellen dass die Monotherapie Freigabe an eine weitere Studie gekoppelt wird aber die Combo Zulassung sollte sicher sein

Das war gleichzeitig 😂

Der große Schritt ist getan. Ich glaube morgenfrüh der premarkt

Morgen denke ich mit dem Beginn des premarket usa

Wann soll der Handel wieder aufgenommen werden?

10 zu 2 für Combo, eine Enthaltung. Very nice

Ok perfekt Combo sollte drinnen sein sollte sich die FDA weiß Gott warum auch gegen die Mono entscheiden also ein Sieg ist es definitiv denke ab diesem Zeitpunkt werden sie die Zulassung nicht Verweigern