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BIOXCEL THERAPEUT DL-,001 Forum: Community User: Adler.
Kommentare 18.124
G
Gast-761943803,
03.09.2023 13:57 Uhr
2
Aus stockwits:
BTAI Ich höre mir alle paar Tage die Datenauslesung von Tranquility II an. Ich bin mir nicht sicher, was die FDA tun wird, aber ich bin hinsichtlich der Sitzung am 11. Oktober optimistisch. - Keine arzneimittelbedingten Stürze oder Todesfälle - 60 µg erreichten die primären und sekundären Endpunkte - Das fragliche unerwünschte Ereignis wurde protokolliert, aber nicht ordnungsgemäß gemeldet. - Die Bezeichnung „Breakthrough“ bedeutet, dass sie sich in häufigeren Gesprächen mit der FDA befinden. Dies würde sich auch auf die im Abschnitt 483 genannten Probleme beziehen. – Die Wirksamkeitsbewertungen wurden von einem separaten Prüfer durchgeführt. – Sie planten, die sNDA vor den Tranquility III-Daten einzureichen. Dies bedeutet, dass die FDA entschieden hat, dass die Populationsgröße von Tranquility II ausreichend sei. - „Nichteinhaltung der vom Institutional Review Board genehmigten Einverständniserklärung für eine begrenzte Anzahl von Probanden, deren Unterlagen die FDA überprüft hat“ betraf nur etwa 4 Patienten. Meiner Meinung nach wird die FDA eine Nachzulassungsstudie durchführen lassen, um zu bestätigen, dass das Medikament sicher ist und funktioniert
bot,
01.09.2023 18:38 Uhr
0
Post wurde gelöscht.
Eine Zusammenfassung gibt den Inhalt eines Textes kurz und prägnant wieder.Sie soll für den Leser informativ sein und den Text verständlich zusammenfassen.Es gibt verschiedene Regeln und Tipps, wie man eine Zusammenfassung schreiben kann.Der Aufbau einer Zusammenfassung besteht aus einer Einleitung, in der der Text kurz vorgestellt wird, dem Hauptteil, in dem die wichtigsten Informationen zusammengefasst werden, und einem Schluss, der das Fazit der Zusammenfassung enthält.
Alwinius566,
01.09.2023 18:30 Uhr
0
Am 11.10. ist exitus.
Bei 0,5 gehe ich rein.
Für satte 30% Aufschlag wird der Laden dann zu knapp 0,7 verkauft
c
cabal06ba,
01.09.2023 17:47 Uhr
0
Aber wo sollen die News denn herkommen, wenn das Meeting mit der FDA erst am 11.10. ist?
BioXcel braucht ja offensichtlich selbst erstmal Infos/Feedback von denen.
j
cabal06ba,
01.09.2023 12:35 Uhr
0
"Einfach äußern" wozu? Wenn Zulassungsverfahren und klinische Studien einfach wären, gäbe es keine Millioneninvestitionen in diese AGs oder überhaupt eine FDA. 🤷♂️
jeffrey97979797,
01.09.2023 11:31 Uhr
0
Wieso kann man sich nicht einfach äußern und positives Feedback geben wenn es wirklich doch nichts so schlimmes ist. Wahnsinn alles ein spiel
c
cabal06ba,
01.09.2023 5:38 Uhr
0
Wenn BTAI bis dahin seine Hausaufgaben gemacht hat, dann vieles, aber nicht zwangsläufig alles: Im Oktober kann auch nur ne Meldung kommen, dass man mit der FDA Absprachen zum Einreichen weiterer Daten bis Q1/24 o.ä. getroffen hat. Dann ginge die Zitterpartie weiter, nur vermutlich auf einem noch niedrigeren Kursniveau. Ich sehe hier wirklich nur Alles oder Nichts-Szenarien: 1) Klärung + erweiterte Zulassung bis spätestens Q1/24, 2) Übernahme 3) Abdriften zur PennyStock bis hin zur Insolvenz, wenn nichts davon erreicht werden kann und/oder doch noch weitere Verfahrensfehler ans Licht kommen.
jeffrey97979797,
31.08.2023 21:48 Uhr
0
Hier hilft jetzt wirklich nur noch liegen lassen und dann gibt's halt entweder üppige Weihnachtsgeschenke oder traurige Kinderaugen, dafür aber nen prall gefüllten Verlusttopf, um noch ordentlich Gewinner-Aktien steuerfrei veräußern und angemessen Silvester feiern zu können . 🤷♂️
Alles hängt von oktober ab oder 🥺
cabal06ba,
31.08.2023 21:35 Uhr
0
Hier hilft jetzt wirklich nur noch liegen lassen und dann gibt's halt entweder üppige Weihnachtsgeschenke oder traurige Kinderaugen, dafür aber nen prall gefüllten Verlusttopf, um noch ordentlich Gewinner-Aktien steuerfrei veräußern und angemessen Silvester feiern zu können . 🤷♂️
C
ColdTwister,
31.08.2023 19:47 Uhr
0
Hört sich eh gut an aber denke wenn’s Einfluss hätte wäre der Kurs schon angesprungen….
j
jeffrey97979797,
31.08.2023 19:44 Uhr
0
"Investigation concludes showing that there was no other incidents of concern besides the one email thread" Das sind Hammer-News (wenn sie stimmen), warum reagiert darauf niemand? Meine größte Sorge ist ja, dass noch mehr Pfusch ans Tageslicht kommt, aber das wäre ja hiermit vom Tisch und die erweiterte Zulassung nur noch eine Frage der Zeit.
Ich weis selber nicht mehr weiter, keine news nichts
cabal06ba,
31.08.2023 19:28 Uhr
0
"Investigation concludes showing that there was no other incidents of concern besides the one email thread" Das sind Hammer-News (wenn sie stimmen), warum reagiert darauf niemand?
Meine größte Sorge ist ja, dass noch mehr Pfusch ans Tageslicht kommt, aber das wäre ja hiermit vom Tisch und die erweiterte Zulassung nur noch eine Frage der Zeit.
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