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Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge
Kommentare 35.744
talktojens,
25.08.2023 22:19 Uhr
1
Hier wurde in den letzten Wichen vieles durcheinander gemischt.
Was sicher ist, es wird eine Zulassung der FDA erwartet.
Die Fragen die bleiben :
Wann sind die 90 Tage um, wie oft wurde ein Break von Seiten der FDA gemacht wegen Rückfragen, so dass die 90 Tage pausiert wurden
telecaster237,
25.08.2023 22:19 Uhr
1
aha..okay..danke fuer die info..da blickt doch keine mehr durch bei den vielen candida panels... :)))
Andi421,
25.08.2023 22:27 Uhr
0
Hier wurde in den letzten Wichen vieles durcheinander gemischt. Was sicher ist, es wird eine Zulassung der FDA erwartet. Die Fragen die bleiben : Wann sind die 90 Tage um, wie oft wurde ein Break von Seiten der FDA gemacht wegen Rückfragen, so dass die 90 Tage pausiert wurden
90 Tage laufen ab Vollständigkeit der Unterlagen - dann 3-9 Monate Dauer (Siehe Verlinkungen von mir)
Andi421,
25.08.2023 22:29 Uhr
0
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/zulassung-medizinprodukte/
USA: Die Dauer ist abhängig vom Zulassungsverfahren. Ein 510(k)-Verfahren dauert ca. 3–9 Monate, ein De-Novo-Request ca. 1–1,5 Jahre, ein PMA eher 1,5–2 Jahre.
EU: Durch den Engpass bei den Benannten Stellen dauern die Verfahren meist deutlich über ein Jahr.
Andi421,
25.08.2023 22:30 Uhr
0
2. Zulassung von Medizinprodukten im Vergleich
Am Beispiel der „Zulassung“ von Medizinprodukten in den USA und in Europa wird klar, dass die Hersteller dafür vergleichbare, aber nicht identische Anforderungen erfüllen müssen
GimpGott,
25.08.2023 22:18 Uhr
1
Candida-auris ist grade ein solcher Sepsis-Erreger der zudem von der WHO als „kritisch“ eingestuft wurde. Mit dem Candida-Auris-Panel können jetzt also insgesamt 6 Erreger aus der Candida-Familie nachgewiesen werden, statt bisher nur 5
telecaster237,
25.08.2023 22:15 Uhr
0
leute...also soweit ich informiert bin es geht um die candida aries zulassung (dessen folgen fuer betroffene viel schlimmer sind als bei sepsis) also nicht die sepsis geschichte !!
telecaster237,
25.08.2023 22:04 Uhr
0
zur info..die candida sepsis geraete sind bereits zugelassen !! es geht hier um die pilzerkrankungen..das geraet : candida-aries... soll nun zugelassen werden (hat ja schon eine auszeichnung von der FDA erhalaten, daher stehen die vorzeichen fuer eine zulassung gut) ..und das komplette candida sortiment ergaenzen...
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