Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge
Hier wurde in den letzten Wichen vieles durcheinander gemischt. Was sicher ist, es wird eine Zulassung der FDA erwartet. Die Fragen die bleiben : Wann sind die 90 Tage um, wie oft wurde ein Break von Seiten der FDA gemacht wegen Rückfragen, so dass die 90 Tage pausiert wurden
https://www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/zulassung-medizinprodukte/ USA: Die Dauer ist abhängig vom Zulassungsverfahren. Ein 510(k)-Verfahren dauert ca. 3–9 Monate, ein De-Novo-Request ca. 1–1,5 Jahre, ein PMA eher 1,5–2 Jahre. EU: Durch den Engpass bei den Benannten Stellen dauern die Verfahren meist deutlich über ein Jahr.
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