Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge

Das ist noch offen: Die FDA-Zulassung, die bei T2 Biosystems noch aussteht, ist für das T2Lyme Panel, das ein Testpanel zur Erkennung der Bakterien ist, die Lyme-Borreliose verursachen: Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und Borrelia garinii. Dieses Produkt hat im Juli 2022 die Breakthrough Device Designation von der FDA erhalten, was eine beschleunigte Prüfung und Zulassung ermöglicht. Das Unternehmen hat jedoch noch keinen genauen Zeitplan für die Einreichung der 510(k) Voranmeldung oder die Erteilung der Zulassung bekannt gegeben. Das T2Lyme Panel ist das einzige Produkt von T2 Biosystems, das derzeit die FDA-Zulassung anstrebt. Die anderen Produkte des Unternehmens, wie das T2Bacteria Panel, das T2Candida Panel und das T2SARS-CoV-2 Panel, haben bereits die FDA-Zulassung erhalten.

Vllt. Ein Übersetzungsfehler. Clearance ist nicht gleich Approved

Trotzdem würde mich mal ein Link dazu interessieren. Ich finde selbst absolut nichts dazu

Weil es vllt nicht bekannt war zu dem Zeitpunkt? Es hat ja niemand irgendwo etwas gelesen, ich lese das bis jetzt zum ersten Mal. Vllt wurde es absichtlich bis zum jetzigen WE zurück gehalten?

Ja gute Frage 🤔

Das frage ich mich dann auch! Wenn die wirklich schon erteilt wurde,hat das ja gar nichts ausgelöst 🤔

Bin gespannt ob die Rakete heute bei L & S heute startet? Handelsbeginn 1000 Uhr - 1300 Uhr?

Die Zulassung wurde bereits am 23.08 erteilt ? Warum dann der krasse Sturz? Kein Bashing, ehrlich gemeinte Frage

@DerApfelsine könntest du bitte die links reinpacken? Danke.

https://www.genomeweb.com/business-news/brief-week-scripps-research-translational-institute-dermtech-t2-biosystems-bio-rad

Schön! Vielen Dank Apfelsine. Auch die Partnerschaft. Gleich Mal schlau machen was bio-rad für eine Firma ist.👍

Hier die Quellen

T2 Biosystems erhält FDA-Zulassung für T2Biothreat Panel. (2023, 23. August). Abgerufen von [T2 Biosystems]. : T2 Biosystems präsentiert positive klinische Daten für T2Lyme Panel auf der IDWeek 2023. (2023, 24. August). Abgerufen von [T2 Biosystems]. : T2 Biosystems schließt Partnerschaft mit Bio-Rad Laboratories ab. (2023, 25. August). Abgerufen von [T2 Biosystems]. : T2 Biosystems, Inc. (TTOO) Stock Price, News, Quote & History - Yahoo Finance. (2023, 25. August). Abgerufen von [Yahoo Finance]. : T2 Biosystems Receives FDA Clearance for T2Biothreat Panel | Business Wire. (2023, 23. August). Abgerufen von [Business Wire]. : T2 Biosystems to Present Positive Clinical Data for T2Lyme Panel at IDWeek 2023 | Business Wire. (2023, 24. August). Abgerufen von [Business Wire]. : T2 Biosystems Announces Partnership with Bio-Rad Laboratories to Distribute its Products in Europe | Business Wire. (2023, 25. August). Abgerufen von [Business Wire].

Einer fragte nach der Quelle, meinte er Microsoft Bing..

Na jetzt bin ich gespannt. Das wäre ja Wahnsinn 😱

DerApfelsine 53m $TTOO The company also has a growing network of customers and distributors in the US and Europe. It recently partnered with Bio-Rad Laboratories to distribute its products in Europe. It also presented positive clinical data for its T2Lyme panel at IDWeek 2023, taking place from 09/27/2023 to 10/01/2023 in San Francisco