Böserjunge & Zocker Forum: Community User: Böserjunge
Das ist noch offen: Die FDA-Zulassung, die bei T2 Biosystems noch aussteht, ist für das T2Lyme Panel, das ein Testpanel zur Erkennung der Bakterien ist, die Lyme-Borreliose verursachen: Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und Borrelia garinii. Dieses Produkt hat im Juli 2022 die Breakthrough Device Designation von der FDA erhalten, was eine beschleunigte Prüfung und Zulassung ermöglicht. Das Unternehmen hat jedoch noch keinen genauen Zeitplan für die Einreichung der 510(k) Voranmeldung oder die Erteilung der Zulassung bekannt gegeben. Das T2Lyme Panel ist das einzige Produkt von T2 Biosystems, das derzeit die FDA-Zulassung anstrebt. Die anderen Produkte des Unternehmens, wie das T2Bacteria Panel, das T2Candida Panel und das T2SARS-CoV-2 Panel, haben bereits die FDA-Zulassung erhalten.
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