Brickell Biotech ISIN: US10802T1051 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Gute einstiegskurse ?

BOULDER, Colorado, 16. August 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Brickell Biotech, Inc. („Brickell“ oder das „Unternehmen“) (Nasdaq: BBI), ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer und differenzierter Verschreibungen konzentriert Therapeutika zur Behandlung von schwächenden Hauterkrankungen, gab heute bekannt, dass der letzte Patient die zulassungsrelevante Phase-3-Studie Cardigan II abgeschlossen hat, in der Sofpironiumbromid-Gel untersucht wird, 15 % bei Patienten mit primärer axillärer (Unterarm-)Hyperhidrose. Das Unternehmen erwartet, die Topline-Ergebnisse für die zulassungsrelevanten Phase-3-Studien Cardigan I und Cardigan II in den USA gleichzeitig im vierten Quartal 2021 bekannt zu geben. In Erwartung der Ergebnisse dieser Studien erwartet das Unternehmen die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) für Sofpironiumbromid-Gel , 15 % an die US-amerikanische FDA Mitte 2022. „Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass alle Patienten jetzt ihre letzten Besuche in den Cardigan I- und Cardigan II-Studien mit Sofpironiumbromid-Gel abgeschlossen haben, 15 % bei Patienten mit primärer axillärer Hyperhidrose. Das Erreichen dieses Meilensteins versetzt uns in die Lage, die Topline-Ergebnisse beider Studien im vierten Quartal 2021 zu veröffentlichen“, sagte Deepak Chadha, Chief Research and Development Officer von Brickell. „Wir schätzen die Patienten und Prüfärzte, die am Phase-3-Programm teilgenommen haben, sehr und freuen uns darauf, die Ergebnisse zu gegebener Zeit zu erhalten und zu veröffentlichen.“ Phase-3-Studien zu Cardigan I und Cardigan II in den USA Das klinische Phase-3-Programm von Brickell in den USA für Sofpironiumbromid-Gel, 15 %, besteht aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien, Cardigan I und Cardigan II. An jeder Studie nahmen etwa 350 Probanden im Alter von neun Jahren und älter mit primärer axillärer Hyperhidrose teil. Bei den Studien handelt es sich um multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel (Placebo)-kontrollierte Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendetem Sofpironiumbromid-Gel, 15 %. Die Probanden trugen 6 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen Sofpironiumbromid-Gel, 15% oder Placebo auf ihre Achseln auf, mit einer 2-wöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung. Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte beider Studien umfassen den Anteil der Patienten, die eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der Skala zur Messung des Schweregrads der Hyperhidrose-Axilla (HDSM-Ax) erreichten,ein proprietäres und validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß und die Veränderung der gravimetrischen Schweißproduktion (GSP), jeweils von der Baseline bis zum Ende der Behandlung. Während der gesamten Studien werden Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen durchgeführt. Weitere Einzelheiten zu den Studien Cardigan I und II finden Sie auf https://clinicaltrials.gov unter den Kennungen NCT03836287 bzw. NCT03948646.

BOULDER, Colo., July 19, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Brickell Biotech, Inc. (Nasdaq: BBI) (the “Company” or “Brickell”), clinical-stage pharmaceutical company focused on developing innovative and differentiated prescription therapeutics for the treatment of debilitating skin diseases, today announced that, due to demand, the underwriter has agreed to increase the size of the previously announced public offering and purchase on a firm commitment basis 11,290,323 shares of common stock of the Company at a price to the public of $0.62 per share, less underwriting discounts and commissions. The closing of the public offering is expected to occur on or about July 22, 2021, subject to satisfaction of customary closing conditions. H.C. Wainwright & Co. is acting as the sole book-running manager for the offering. The Company has granted to the underwriter a 30-day option to purchase up to an additional 1,693,548 shares of common stock at the public offering price, less underwriting discounts and commissions. The gross proceeds of the offering are expected to be approximately $7.0 million, before deducting underwriting discounts and commissions and offering expenses payable by Brickell and assuming no exercise of the option to purchase additional shares. The Company intends to use the net proceeds of the offering for research and development, including clinical trials, working capital and general corporate purposes. The shares of common stock described above are being offered by the Company pursuant to a "shelf" registration statement on Form S-3 (File No. 333-254037) filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) and declared effective on March 17, 2021. The offering of the shares of common stock is being made only by means of a prospectus, including a prospectus supplement, forming a part of the effective registration statement. A preliminary prospectus supplement and the accompanying prospectus relating to the offering have been filed with the SEC and are available on the SEC's website at www.sec.gov. Electronic copies of the preliminary prospectus supplement and the accompanying prospectus, and the final prospectus supplement and accompanying prospectus, when available, may also be obtained by contacting H.C. Wainwright & Co., LLC at 430 Park Avenue, 3rd Floor, New York, NY 10022, by e-mail at placements@hcwco.com or by calling (212) 856-5711. This announcement is neither an offer to sell, nor a solicitation of an offer to buy, any of these securities and shall not constitute an offer, solicitation or sale in any state or jurisdiction in which such offer, solicitation, or sale is unlawful prior to registration or qualification under the securities laws of any such state or jurisdiction. Any offer, if at all, will be made only by means of the prospectus forming a part of the effective registration statement.

Das war die erste Mitteilung und dann kam noch eine, die ich auch kopiere von der Homepage:

BOULDER, Colo., July 19, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Brickell Biotech, Inc. (Nasdaq: BBI) (“Brickell” or the “Company”), a clinical-stage pharmaceutical company focused on developing innovative and differentiated prescription therapeutics for the treatment of debilitating skin diseases, today announced that it has entered into an underwriting agreement with H.C. Wainwright & Co., LLC under which the underwriter has agreed to purchase on a firm commitment basis 8,064,517 shares of common stock of the Company at a price to the public of $0.62 per share, less underwriting discounts and commissions. The closing of the public offering is expected to occur on or about July 22, 2021, subject to satisfaction of customary closing conditions. H.C. Wainwright & Co. is acting as the sole book-running manager for the offering. The Company has granted to the underwriter a 30-day option to purchase up to an additional 1,209,677 shares of common stock at the public offering price, less underwriting discounts and commissions. The gross proceeds of the offering are expected to be approximately $5.0 million, before deducting underwriting discounts and commissions and offering expenses payable by Brickell and assuming no exercise of the option to purchase additional shares. The Company intends to use the net proceeds of the offering for research and development, including clinical trials, working capital and general corporate purposes. The shares of common stock described above are being offered by the Company pursuant to a "shelf" registration statement on Form S-3 (File No. 333-254037) filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) and declared effective on March 17, 2021.   The offering of the shares of common stock is being made only by means of a prospectus, including a prospectus supplement, forming a part of the effective registration statement. A preliminary prospectus supplement and the accompanying prospectus relating to the offering have been filed with the SEC and are available on the SEC's website at www.sec.gov. Electronic copies of the preliminary prospectus supplement and the accompanying prospectus, and the final prospectus supplement and accompanying prospectus, when available, may also be obtained by contacting H.C. Wainwright & Co., LLC at 430 Park Avenue, 3rd Floor, New York, NY 10022, by e-mail at placements@hcwco.com or by calling (212) 856-5711. This announcement is neither an offer to sell, nor a solicitation of an offer to buy, any of these securities and shall not constitute an offer, solicitation or sale in any state or jurisdiction in which such offer, solicitation, or sale is unlawful prior to registration or qualification under the securities laws of any such state or jurisdiction. Any offer, if at all, will be made only by means of the prospectus forming a part of the effective registration statement.

Finde das ist ein echt gutes Video mit wichtigen Informationen zur Firma und welche Verkaufszeiträume nicht verkehrt sind, wenn man hier nicht unbedingt zu long gehen möchte 😉

https://youtu.be/aEfdQE8buhE

Sehr gute Neuigkeiten. Stock ist noch nicht lange am Markt und passt die bisherige bisherige Entwicklung gut zum BioTech Segment.

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https://www.globenewswire.com/news-release/2021/06/29/2255171/0/en/Brickell-Biotech-Announces-Final-Patient-Completed-in-First-U-S-Phase-3-Pivotal-Clinical-Study-and-Patient-Enrollment-Completed-in-Second-U-S-Phase-3-Pivotal-Clinical-Study-of-Sofp.html

BOULDER, Colo., 29. Juni 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Brickell Biotech, Inc. ("Brickell" oder das "Unternehmen") (Nasdaq: BBI), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer und differenzierter verschreibungspflichtiger Therapeutika zur Behandlung schwächender Hauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass der Endpatient die pivotale Cardigan I-Studie der Phase 3 abgeschlossen hat und dass alle geplanten Patienten in die pivotale Cardigan II-Studie der Phase 3 aufgenommen wurden. In beiden Studien werden Sofpironiumbromidgel bewertet, 15% bei Patienten mit primärer Achselhyperhidrose (Achsel). "Dies ist wirklich eine aufregende Zeit für das Brickell-Team, da wir jetzt die Einschreibung in unsere beiden pivotalen klinischen Studien der Phase 3 mit Sofpironiumbromidgel, 15%, abgeschlossen haben. Seit Abschluss der Einschreibung in die Cardigan I-Studie im April hat der letzte eingeschriebene Hyperhidrose-Patienten die Studie abgeschlossen", sagte Deepak Chadha, Chief Research and Development Officer von Brickell. "Im Namen von Brickell möchte ich diese Gelegenheit nutzen, um den Patienten und Ermittlern zu danken, die an der Cardigan I-Studie teilgenommen haben, sowie denjenigen, die derzeit an der Cardigan II-Studie teilnehmen. Wir konzentrieren uns weiterhin darauf, die Cardigan II-Studie wie geplant abzuschließen und die Topline-Ergebnisse des Phase-3-Programms im vierten Quartal 2021 zu melden. Wir freuen uns darauf, über den Fortschritt der wichtigsten klinischen Studien der Phase 3 in den kommenden Monaten informiert zu werden. USA Phase 3 Cardigan I und Cardigan II Studien Brickells U.S. Klinisches Programm der Phase 3 für Sofpironiumbromidgel, 15% besteht aus zwei pivotalen klinischen Studien, Cardigan I und Cardigan II. Jede Studie umfasste etwa 350 Probanden ab neun Jahren mit primärer axillärer Hyperhidrose. Die Studien sind multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte (placebo) Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von topisch angewendetem Sofpironiumbromidgel, 15%, bewertet werden. Die Probanden werden Sofpironiumbromidgel, 15% oder Placebo einmal täglich vor dem Schlafengehen für 6 aufeinander folgende Wochen auf ihre Achselhöhlen auftragen, mit einer 2-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung. Die koprimären Wirksamkeitsendpunkte beider Studien umfassen den Anteil der Probanden, die mindestens eine 2-Punkte-Verbesserung gegenüber der Skala des Schweregrads der Hyperhidrose-Krankheits-Axillar (HDSM-Ax) erreichen, ein proprietäres und validiertes vom Patienten gemeldetes Ergebnismaß und eine Änderung der gravimetrischen Schweißproduktion (GSP), die jeweils vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden während der gesamten Studien durchgeführt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es im vierten Quartal 2021 Topline-Ergebnisse aus den klinischen Studien Cardigan I und Cardigan II bekannt geben wird. Wenn dies erfolgreich ist, wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studien die Grundlage für eine prospektive New Drug Application (NDA) in den USA für Sofpironiumbromide Gel bilden, 15% für die Behandlung der primären axillären Hyperhidrose. Weitere Details zu den Cardigan I- und II-Studien finden Sie auf https://clinicaltrials.gov unter den Kennungen NCT03836287 bzw. NCT03948646.

BOULDER, Colorado, 24. Juni 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Brickell Biotech, Inc. („Brickell“ oder das „Unternehmen“) (Nasdaq: BBI), ein pharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer und differenzierter verschreibungspflichtiger Therapeutika konzentriert zur Behandlung schwächender Hautkrankheiten, gab heute bekannt, dass sein Entwicklungspartner Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. („Kaken“) vor kurzem eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Sofpironiumbromid-Gel bei Patienten mit primärem Palmoplantare Hyperhidrose (PPH) in Japan. PPH ist eine häufige Erkrankung des übermäßigen Schwitzens an den Handflächen und Fußsohlen, die sowohl Erwachsene als auch Kinder betrifft. PPH ist eine äußerst belastende und peinliche dermatologische Erkrankung, die häufig das tägliche Leben beeinträchtigt und sozial und beruflich behindernd werden kann. In Japan sind schätzungsweise 5,33 % bzw. 2,79 % der Bevölkerung von primärer palmarer bzw. plantarer Hyperhidrose betroffen 1 . Derzeit gibt es in Japan keine zugelassenen topischen verschreibungspflichtigen Behandlungsoptionen für PPH. „Wir freuen uns, dass Kaken diese klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der PK, Sicherheit und Wirksamkeit von Sofpironiumbromid-Gel bei der Behandlung japanischer Patienten mit PPH in weniger als einem Jahr nach der Markteinführung von Sofpironiumbromid-Gel, 5% (ECCLOCK ® ) zur Behandlung der primären axillären Hyperhidrose in Japan als Teil des Lebenszyklusmanagements“, sagte Deepak Chadha, Chief Research and Development Officer von Brickell. „Abhängig vom Ergebnis der Phase-1-Studie werden Kaken und Brickell gegebenenfalls die nächsten Schritte für die Entwicklung von Sofpironiumbromid-Gel bei PPH-Patienten in ihren jeweiligen Gebieten festlegen.“ Darüber hinaus führt Brickell derzeit sein zulassungsrelevantes Phase-3-Programm in den USA für Sofpironiumbromid-Gel durch, das zu 15 % aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien besteht, Cardigan I und Cardigan II. Beide randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudien untersuchen Sofpironiumbromid-Gel, 15 % vs. Placebo (Verhältnis 1:1) bei etwa 350 Probanden (pro Studie) ab neun Jahren mit primärer axillärer Hyperhidrose. Brickell erwartet, im vierten Quartal 2021 die Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studien Cardigan I und II vorzulegen.

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https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1346-8138.15927?af=R