EchoIQ WKN: A3C84A ISIN: AU0000195430 Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Ja das passiert, sie können es korrigieren und neu einreichen, die stehen ja im direkteb ausstausch

Ja und die Prüfung dauert dann wieder mehrere Monate?

Weiß jemand was der Grund für die Ablehnung ist.... reiner Formfehler (was nicht schlimm wäre) oder etwas inhaltlich grundsätzliches?

Der Ablehnungsgrund: Die Einstufung als „Not Substantially Equivalent“ bedeutet, dass die FDA nach Prüfung der Daten der Ansicht ist, dass das KI-System neue Fragen der Sicherheit oder Wirksamkeit aufwirft oder sich technologisch zu stark von den bisher zugelassenen Vergleichsprodukten unterscheidet. Es fehlt demnach die direkte Vergleichbarkeit, weshalb kein beschleunigtes Zulassungsverfahren über diesen Weg möglich ist.

Na dann dauerts wohl noch mehrere Monate/ 1 Jahr bis das annähernd mal bewiesen ist.

Bevor EchoIQ selbst eine offizielle Erklärung abgeben konnte, sickerte die Nachricht über das Scheitern bei der FDA über Medien wie den Australian Financial Review (AFR) durch. [1] (https://thearmchairanalyst.com/p/my-take-on-echoiq-s-510-k-approval)Auslöser für Handelsstopp: Genau dieses Leck war der Grund, warum am 7. September 2026 der Handel der Aktie abrupt ausgesetzt wurde. Das Unternehmen beantragte den Stopp, um eine offizielle Stellungnahme zum weiteren regulatorischen Pfad vorzubereiten.

US-Gesundheitsbehörde FDA die 510(k)-Zulassung für das Herzinsuffizienz-System EchoSolv HF von EchoIQ abgelehnt.

Bis spätestens morgen wird der handel wieder frei

Wie lange dauert das denn noch mit der FDA.

Zwar noch keine Entscheidung, aber gute News. Bald kann die Rakete starten 🚀

https://www.finanztrends.de/news/echoiq-aktie-20-millionen-aud-von-pro-medicus/

Sorry für die Rexhtschreibung etc ich schreib hier zwischen tür und angel:D

Die FDA-Entscheidung für das Herzinsuffizienz-Modul Echosteht unmittelbar bevor und wird in den nächsten Wochen des 2. Halbjahres erwartet. Ursprünglich hatte das Management auf ein Ergebnis bis Juni 2026 gehofft, das Verfahren befindet sich jedoch in den finalen Zügen der behördlichen Prüfung. Die letzte Fda hat ca 5 Monate gedaueert

Entspann dich;) es wurde von anaylsten etc erwartet um den dreh, die letzte hat auch ungefähr soöange gedauert. Ich persönlich denke ende august anfang september

Ist die FDA endlich mal soweit oder wie lange brauchen die mit ihrer Zulassung... Ich denke Ende Juni 2026 sollte es entschieden werden?!