MONDOBIOTECH Forum: Community User: subrayden

NeuroRx und Relief Therapeutics geben Entscheidung des Data Monitoring Committee bekannt, die Phase 2/3-Studie mit RLF-100 für Critical COVID-19 fortzusetzen von Relief Therapeutics | 16. Jul 2020 Mit dem wiederauflebenden COVID-19 hat sich die Einschreibung in Miami, Houston und Irvine beschleunigt. Der Datenüberwachungsausschuss stellte fest, dass RLF-100 bisher keine drogenbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen oder andere Sicherheitsbedenken hervorgerufen hat, die ein Anhalten vorschreiben würden. Die Studie soll bis zur nächsten geplanten Datenüberprüfung in vier Wochen fortgesetzt werden. Primärer Endpunkt wird als "Alive and free of Respiratory Failure" festgelegt. Radnor, PA und Genf 16. Juli 2020 – NeuroRx, Inc. gab heute in Zusammenarbeit mit der RELIEF THERAPEUTICS Holdings AG (OTC:RLFTF, SIX:RLF) bekannt, dass das unabhängige Data Monitoring Committee die Ergebnisse der ersten 30 Patienten, die in Fast-Track-FDA-Studien mit RLF-100 (Aviptadil) bei Patienten mit kritischem COVID-19 mit Ateminsuffizienz behandelt wurden, überprüft hat. Das Studienprotokoll registriert Patienten mit kritischem COVID-19 und Atemversagen und ordnet sie nach dem Zufallsprinzip intravenösem RLF-100 oder Placebo zu, in der Hoffnung, eine Remission aus diesem schwerwiegendsten Stadium von COVID-19 zu erreichen. Auf Empfehlung des Ausschusses wird der primäre Endpunkt in "lebendig und frei von Atemversagen nach 7-10 Tagen" geändert. Diese Veränderung des primären Endpunkts ab der Sterblichkeit nach 28 Tagen wird durch den allgemeinen Rückgang der Sterblichkeit mit Fortschritten bei der Behandlung von Critical COVID-19 und durch erste Beobachtungen in der klinischen Studie angetrieben. Diese erste Zwischenanalyse konzentrierte sich auf die Überprüfung der scheinbaren Sicherheit des Arzneimittels bei den ersten 30 Patienten und die Durchführbarkeit der Studie, um ihren Endpunkt zu erreichen. Der Ausschuss stellte fest, dass die Studie in der Lage schien, einen statistisch signifikanten Endpunkt innerhalb ihrer 144 Patientenstichprobengröße zu erreichen, und stimmte dafür, dass die Studie bis zu ihrer nächsten geplanten Bewertung in vier Wochen fortgesetzt werden sollte. Das Komitee besteht aus Prof. Alfred Sommer, MD, MHS, Dean Emeritus der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Prof. Rita Colwell, PhD, ehemaliger Direktor der National Science Foundation, und Congressman, Andy Harris, MD, MHS (MD District 1), einem Teilzeitprofessor für Anästhesie und Kritische Versorgung an der Johns Hopkins School of Medicine.

Hier der Artikel, dass am Donnerstag / Freitag mit News zu der aktuellen Studie zu rechnen ist https://relieftherapeutics.com/neurorx-and-relief-therapeutics-announce-data-monitoring-committee-determination-to-continue-phase-2-3-trial-of-rlf-100-for-critical-covid-19/

Kann man diesen Titel bei der Diba handeln/kaufen? Ich finde nur Mondo, allerdings zu 0,002 Euro, ohne Chart etc, kann mir wer helfen?

Die erste Aktie/Diskussion in der ich "diesen berühmten Wespen" schreiben sehe. *mich geehrt fühl*

Wir werden weiter hier schauen, was passiert. Anscheinend gibt es kommendes Wochenende neue Mitteilungen, hab darüber zwar noch nichts gefunden, aber hier könnte wirklich eine super Story wachsen 🤷‍♂️😂🤣

Danke, wenn Sie bei einer allfälligen Zulassung für RLF-100 auch den Orphan-Drug Status bekommen wäre das natürlich sehr positiv für die Kursentwicklung 💪

Seid, sorry 🙈😂

Seit ihr jetzt alle noch am lesen 🤷‍♂️😂

Die Entwicklungsaktivitäten der Relief-Unternehmensgruppe konzentrieren sich vornehmlich auf Projekte im klinischen Stadium auf Basis von Molekülen natürlichen Ursprungs (Peptide und Proteine), die bereits klinisch getestet und am menschlichen Patienten angewandt wurden oder starken wissenschaftlichen Grundprinzipien entsprechen. Zur Zeit konzentriert sich Relief auf die Entwicklung neuer Behandlungslösungen für Indikationen im Zusammenhang mit akuter Atemnot. Relief Therapeutics hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA und der Europäischen Union den Orphan-Drug-Status für die Anwendung des VIP zur Behandlung von ARDS, pulmonaler Hypertonie und Sarkoidose erhalten. Relief besitzt ausserdem ein US-amerikanisches Patent1 für RLF-100 und für das proprietäre Herstellungsverfahren zu dessen Synthese. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse (SIX Swiss Exchange) unter dem Symbol "RLF" notiert.

Die Schädigung der Typ-II-Alveolarzellen wird als Mechanismus bei der Krankheitsprogression im Zusammenhang mit COVID-19 zunehmend plausibel (Mason 2020). Diese spezialisierten Zellen erneuern die häufiger vorkommenden Typ-I-Zellen, die die Lunge auskleiden. Insbesondere bilden Typ-II-Zellen das Surfactant, das die Lunge auskleidet und für den Sauerstoffaustausch unerlässlich ist. Ausser RLF-100 setzt bislang noch kein für COVID-19 vorgeschlagenes Arzneimittel gezielt an diesen vulnerablen Typ-II-Zellen an. Über RLF-100 RLF-100 (Aviptadil) ist eine patentierte Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf Grundlage der Originalarbeit von Dr. Said entwickelt wurde und für Studien am Menschen erstmals 2001 von der US-Gesundheitsbehörde FDA und 2005 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) zugelassen wurde. VIP findet sich bekanntermassen in hoher Konzentration in der Lunge und hemmt verschiedene inflammatorische Zytokine. 2001 erhielt die Vorgängergesellschaft von Relief, Mondo Biotech, für Aviptadil von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms und 2005 für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie. Mondo erhielt 2006 von der Europäischen Arzneimittelagentur den Orphan-Drug-Designation-Status für die Behandlung akuter Lungeninsuffizienz und 2007 für die Behandlung von Sarkoidose. Sowohl die US-amerikanische FDA als auch die EMEA haben "Investigational New Drug"-Lizenzen für Studien zur Behandlung von Menschen mit Aviptadil erteilt.

"Kein anderer antiviraler Wirkstoff hat eine schnelle Genesung von einer Virusinfektion und eine Hemmung der viralen Replikation im Labor gezeigt", sagte Prof. Jonathan Javitt, CEO und Chairman von NeuroRx. "Wir führen placebokontrollierte Studien durch, um zu untersuchen, ob die Beobachtungen aus den Fallkontroll- und Open-Label-Studien bei Patienten, die weniger stark an COVID-19-bedingtem Lungenversagen erkrankt sind, bestätigt werden. Unser unabhängiger Datenüberwachungsausschuss wird im Laufe dieses Monats eine Zwischenanalyse dieser Daten durchführen." Über das VIP bei Lungeninsuffizienz Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem inzwischen verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl es zunächst im Darmtrakt identifiziert wurde, ist heute bekannt, dass das VIP im gesamten Körper produziert und hauptsächlich in der Lunge angereichert wird. In mehr als 100 Peer-Reviewed-Studien hat das VIP in Tiermodellen bei Atemnot, akuter Lungenschädigung und Lungenentzündung eine starke entzündungshemmende/Antizytokin-Wirkung gezeigt. Von grösster Bedeutung ist, dass 70 Prozent des VIP im Körper an eine seltene Zelle in der Lunge, die Typ-II-Alveolarzelle, gebunden ist, die eine entscheidende Rolle bei der Sauerstoffübertragung in den Körper spielt. Die für den Menschen unbedenkliche Anwendung des VIP hat sich seit 20 Jahren in zahlreichen am Menschen durchgeführten Studien bei Sarkoidose, Lungenfibrose, Asthma/Allergien und Lungenhochdruck erwiesen. Die Haupttodesursache bei COVID-19 ist die respiratorische Insuffizienz. Allerdings gibt es Hinweise auf eine frühe virale Infektion der Typ-II-Alveolarzellen, die dieser akuten Phase vorangeht. Diese Zellen weisen bekanntermassen Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Rezeptoren in hoher Konzentration auf, die von SARS-CoV-2 genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Coronaviren zeigen eine Replikation in Typ-II-Alveolarzellen, jedoch nicht in den zahlreicher vorhandenen Typ-I-Zellen.2 Diese Typ-II-Alveolarzellen weisen hohe Konzentrationen von VIP-Rezeptoren an der Zelloberfläche auf, weshalb die Hypothese aufgestellt wurde, dass das VIP diese Zellen gezielt vor einer Schädigung schützen kann.

Der erste Bericht über eine rasche klinische Genesung im Rahmen der Notfallverwendung wurde von Ärzten am Houston Methodist Hospital veröffentlicht. Der Bericht beschreibt den Fall eines 54-jährigen Mannes, der an COVID-19 erkrankte, als er aufgrund eines abgestossenen doppelten Lungentransplantats behandelt wurde, und innerhalb von vier Tagen vom Beatmungsgerät genommen werden konnte.1 Ähnliche Ergebnisse wurden anschliessend bei mehr als 15 Patienten erzielt, die mit dem Medikament im Rahmen einer Notfallverwendung und eines erweiterten Zugangsprotokolls der FDA behandelt wurden, das auch denjenigen Patienten offen steht, die zu schwer erkrankt sind, um in die laufende Phase-2/3-Studie der FDA aufgenommen zu werden. Bei Patienten, die schwer an COVID-19 erkrankt waren, wurde auf den Röntgenaufnahmen eine rasche Besserung eines klassischen Lungenentzündungsbefunds beobachtet. Ausserdem wurde eine Verbesserung der Blutsauerstoffwerte sowie eine durchschnittliche Abnahme der Labormarker um mindestens 50 Prozent festgestellt, die mit einer durch COVID-19 hervorgerufenen Entzündung in Verbindung gebracht werden.2 clinicaltrials.gov NCT04311697. Die klinischen Ergebnisse könnten darauf hinweisen, dass das VIP die Replikation des SARS-CoV-2-Virus in menschlichen Lungenzellen und Immunzellen (Monozyten) hemmt. Dies wurde von brasilianischen Forschern berichtet, die in einem Biocontainment-Labor der Sicherheitsstufe 4 arbeiten.3 Eben diese Forscher berichteten von einer Fallkontrollstudie, in der Patienten, die ihre COVID-19-Erkrankung an Beatmungsgeräten überlebten, signifikant höhere VIP-Konzentrationen im Blut aufwiesen als Patienten, die an Lungenversagen starben.

04.08.2020 14:52:00 Aktuelleres finde ich auf die schnelle nicht. Klinische Studie mit RLF-100 (Aviptadil) zeigte rasche Erholung von Lungenversagen und Hemmung der Replikation von Coronaviren in menschlichen Lungenzellen NeuroRx, Inc. und Relief Therapeutics Holdings AG (SIX: RLF, OTC: RLFTF) "Relief" gaben heute gemeinsam bekannt, dass Patienten mit Lungenversagen, die an COVID-19 schwersterkrankt waren, nach der Gabe von RLF-100 (Aviptadil) eine rasche Erholung zeigten. Gleichzeitig berichteten unabhängige Forscher, dass Aviptadil die Replikation des SARS-Coronavirus in menschlichen Lungenzellen und Monozyten hemmt. RLF-100 hat von der FDA den Fast-Track-Status erhalten und wird in Zusammenarbeit mit den US-amerikanischen National Institutes of Health und anderen US-Bundesbehörden als sog. Material Threat Medical Countermeasure (Gegenmassnahmen gegen schwere medizinische Bedrohungen) entwickelt. Weitere Forschungsarbeiten werden derzeit durchgeführt.

Dann ist dass jetzt die Phase 2 Studie welche abgeschlossen ist und am Donnerstag die Ergebnisse geliefert werden?

Ne Phase drei studie hat zig tausende Teilnehmer nicht nur 140....

Jetzt bin ich grade ein bisschen verwirrt. Kann mich schnell einer aufklären. Hat die Studie nicht erst gerade angefangen? Auf der Website steht etwas von Ende September wird die Phase 3 Studie abgeschlossen sein. So schnelle Resultate werden die doch noch nicht haben 🤔