Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

Der auszug hört sich gar nicht gut an. Wenn die mängel der einreichung so gravierend zu sein scheinen, liegt es scheinbar wirklich an etwas, wie dem studiendesign. Zumindest hält ibrx es für so schlimm, dass es das bewusst nicht kommuniziert... "ImmunityBio erhielt den Ablehnungsbescheid – im Fachjargon „Refusal to File“ (RTF) genannt – am 2. Mai. Laut der Website der FDA informiert ein solches Schreiben ein Pharmaunternehmen darüber, dass die FDA einen Zulassungsantrag aufgrund erheblicher Mängel, die nicht zeitnah behoben werden können und den Antrag somit unvollständig machen, nicht prüfen wird. Eine Sprecherin der Behörde erklärte, dass die FDA den Inhalt der RTF-Briefe nicht bekannt gebe und dass es im Ermessen des Unternehmens liege, ob es den Inhalt preisgebe."

Hach, tut das mal wieder gut aktuell. Ich glaube charttechnisch haben wir jetzt den langfristigen Abwärtstrend gebrochen oder … sofern man was darauf gibt 😉

Vermute mal, dass PSS darauf setzt, dass die "neue" FDA Single Arm in Ausnahmefällen in Zukunft zulässt, einige Quotes von FDA-Menschen in diese Richtung scheint es ja schon zu geben. Zudem: Die ganze Polit-Offensive von PSS geht sicher u.a. auch in die Richtung, das Thema weit oben zu platzieren ..

Bei der Papillary BLA ist ja die Frage, warum die FDA dazu geraten hat... Aber ich kann auch nicht verstehen, warum man überhaupt single arm Studien einreicht, wenn die FDA das normalerweise ablehnt... Vor allem ist dann auch die Frage, ob IBRX nicht schon genug für Forschung ausgiebt, da muss sowas essenzielles doch drin sein...

Man man man, wenn es jetzt halt wirklich mal substanzielle verkündungen gäben würde zu dem ganzen Medialen zugewinn, dann könnte es richtig explodieren.. Aber es sieht ja eher zweifelhaft aus, ob die dinger durchgehen. (Wie schon hier diskutiert wurde) Also mehr medienwirbel und in action treten durch pss ist kaum vorstellbar. Musk, Trump, etc. Es kann doch nicht sein, dass sie ihre Studien nicht richtig einreichen. Man kann doch super medikament entwickeln und dann so daran "scheitern". Als würde ein Mathestudent plötzlich in der klausur vergessen, das multiplikation vor Addition geht..

Das Problem mit dem single arm design lässt sich nicht abschütteln...

kritische Stimme aus dem Ami-Forum zu Lymphopenie - grad etwas Irritation deshalb meinerseits: Der BLA-Antrag von ImmunityBio für N-803 bei Lymphopenie ist äußerst schwach und wird wahrscheinlich die FDA-Prüfung nicht bestehen, genau wie die papilläre Indikation. Die QUILT 1.004-Studie verwendet ein Monotherapie-Design ohne Vergleichsarm, stützt sich auf nur neun Patienten und weist weder statistische Aussagekraft noch klinische Endpunkte auf – ein Verstoß gegen die FDA-Normen für Generalisierbarkeit und Reproduzierbarkeit. Obwohl Biomarker-Surrogate eine NK- und CD8+-Proliferation zeigen, sind sie nicht mit Überleben oder klinischem Ansprechen verknüpft. Die Verwendung vager Begriffe wie „folgern“ unterstreicht den spekulativen Charakter der Behauptung. Wichtig ist, dass Dr. Patrick Soon-Shiong diese Standards bereits kannte, als die papilläre Abstoßung auftrat, was diesen Antrag bewusst verfrüht erscheinen lässt. FDA-Zulassungen für Onkologie erfordern eine robuste Wirksamkeit, nicht nur eine plausible Biologie. Mit: 1) keine statistisch signifikanten Daten 2) keine Randomisierung 3) keine explorativen immunologischen Endpunkte Der Lymphopenie-BLA ist zur Ablehnung aus den gleichen regulatorischen Gründen bestimmt