Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97

Guten Morgen Leute, heute ist ein extrem wichtiger Tag für IBRX aus regulatorischer Sicht. In der Präsentation die ich gestern gesendet habe sagt PSS, dass heute ein gemeinsames Meeting/Workshop mit der FDA ansteht, indem verschiedene Dinge diskutiert werden. Im Kern geht es aber um folgende Frage: Ist „Papillary NMIBC“ biologisch und regulatorisch dieselbe Erkrankung wie „CIS±Papillary NMIBC“ — oder eine eigenständige Indikation mit eigener Evidenzanforderung? Hier hatte man ja einen Zulassungsantrag eingereicht und bisher keine Rückmeldung erhalten. Darauf aufbauend adressiert IBRX laut Slide sieben Hauptargumente: 1. Gemeinsamer Krankheitsursprung CIS und Papillary NMIBC hätten denselben klonalen Ursprung und seien Teil derselben Erkrankung. 2. Vergleichbare klinische Ergebnisse Die bereits zugelassene CIS±Papillary-Population und die Papillary-only-Population zeigten: * ähnliche durable responses, * vergleichbare Sicherheit. 3. NCCN-Unterstützung Die National Comprehensive Cancer Network hat bereits eine Category-2A-Empfehlung für Papillary ausgesprochen. 4. Diagnostische Überlappung CIS werde bei Papillary-Erkrankung möglicherweise häufig übersehen, wodurch die Trennung künstlich sein könnte. 5. Probleme bestehender Chemotherapieoptionen Chemotherapie führe zu Lymphopenie und höheren Rezidivraten. 6. BCG-Knappheit / unmet need Der langjährige BCG-Mangel verschärfe den Bedarf an alternativen Therapien. 7. Versorgungs-/Produktionsaspekte ImmunityBio argumentiert, dass man zusätzliche BCG-Quellen und Produktionskapazitäten aufgebaut habe.

Mal gucken morgen mit der Inflation...

+5 Prozent heute schon

Zulassung BCG Japan kann aber dauern, auch wenn es da wohl unterschiedlich schnelle Wege gibt, ggf. kann da die "neue" FDA hilfreich sein. Interessant ist das Ding eher wg. Stärkung Longterm Conviction Richtung Antrag Anktiva + BCG (Japan) für BCG naive Indikation. Ob es denn Kurs jetzt kurzfristig beeinflusst, keine Ahnung. Aber PSS hat einen Plan, das wird ja schreiend immer deutlicher...

Guten Morgen …. Das hört sich ja gut an !

Wird glaube kommende woche eine grüne woche

Ja samstags noch nie ne pr gesehen

Merck macht laut Schätzungen 300-900 Millionen Jahresumsatz mit BCG und ist mehr oder weniger einziger Supplier trotzs des Mangels.

Novum, yep!

Samstags-PR bei IBRX noch nicht gehabt oder?

Das sind ziemlich gute News würde ich mal sagen… kann nen zusätzlichen Jahresumsatz lt. KI bei FDA Zulassung von Tokyo-BCG, in Base Case von 100-300 Millionen Jahresumsatz bedeuten. Ist ja quasi ne Art Doppelstrategie neben rBCG, was sich noch im EAP-Status befindet.

Connecting the dots - und das am Samstagabend beim 2ten Rothaus Tannenzäpfle. Das wird heiter next Time 🌋​😉​😜​. PSS hat den Wirkstoff, die Hardware via Bio-Roboter, jetzt BCG-Nachschub...als Treibstoff, not so bad.

https://ir.immunitybio.com/news-releases/news-release-details/immunitybio-signs-exclusive-us-agreement-japan-bcg-laboratory?field_nir_news_date_value[min]=

Im Nachgang auf den Makary-Abgang gibt's diverse personelle Veränderungen bei der FDA, die als sehr positiv für IBRX/PSS gewertet werde. Hier ein ST-Beitrag dazu: Die Ernennung von Karim Mikhail zum Nachfolger von Szarama ist ein bedeutender Gewinn für Anktiva. • Er unterstützt Zulassungen nach nur einer Studie • Er unterstützt die Flexibilität der Zell-/Gentherapie • Er unterstützt die Modernisierung der Produktion • Er passt zum regulatorischen Modell von PSS. Nun ist es bestätigt: Er übernimmt offiziell die Leitung des CBER. Dies ist eine der innovationsfreundlichsten Ernennungen seit Jahren. Es handelt sich nicht um eine Verzögerung schlechter Nachrichten – es ist ein struktureller Neustart. • Die Führungsebene wurde abgelöst • Eine neue Führungsebene wurde eingesetzt • Keine Ablehnungsbescheide wurden veröffentlicht • Keine Datenlecks • Keine institutionellen Verkäufe • Keine Panikverkäufe. Dies ist ein struktureller Schritt. Er bestätigt eine koordinierte Säuberung der FDA-Führung zum exakten Zeitpunkt. • Reduziert die Wahrscheinlichkeit negativer Verfahrensentscheidungen • Erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung • Richtet die FDA-Führung auf Biologika mit hoher Wirksamkeit nach nur einer Studie aus • Setzt einen CBER-Chef ein, der das von Anktiva verwendete regulatorische Modell unterstützt • Erklärt die Stille (internes Chaos, keine schlechten Nachrichten). Dies ist eine der folgenreichsten Veränderungen bei der FDA, die Sie je erlebt haben

Ehrlicherweise glaube ich, dass diese Klage keine allzu große Rolle mehr spielt… aber nur meine Meinung ☺️

Die Aktie ist momentan wie ein Auto, das im Leerlauf hochdreht: Der Motor (das Geschäft) läuft super, aber die Kupplung (das Vertrauen der Anleger) greift wegen der rechtlichen Unsicherheiten noch nicht. ​Sobald die Frist Ende Mai vorbei ist und falls die FDA im Sommer grünes Licht gibt, könnte sich dieser „Stau“ schnell auflösen. Bis dahin bleibt es aber wohl ein Nervenspiel mit vielen Kursschwankungen.