Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Forum: Aktien User: captainpump97

Dr. Patrick Soon-Shiong, Gründer, Executive Chairman und Global Chief Scientific and Medical Officer des Unternehmens, bekräftigte sein Engagement für die weitere Verfolgung der Zulassung und betonte die starke klinische Reaktion und die Fünf-Jahres-Follow-up-Daten, die das Potenzial von ANKTIVA unterstützen. Er hob auch die Bedeutung hervor, diese Behandlungsoption Patienten anzubieten, die mit der Möglichkeit einer radikalen Zystektomie und dem Fortschreiten ihrer Erkrankung konfrontiert sind. Dr. Rachel Sherman, ehemalige stellvertretende FDA-Kommissarin, äußerte ebenfalls ihre Überraschung über das RTF-Schreiben, angesichts des vorherigen Konsenses beim Januar-Treffen. Sie drängte auf eine schnelle Lösung, um eine Verzögerung einer Behandlung zu vermeiden, die Patienten mit hohem Risiko erheblich nutzen könnte. Die QUILT-3.032-Studie, die die Grundlage für den sBLA bildet, ist eine Phase-II/III-Studie, die die Wirksamkeit von ANKTIVA in Kombination mit BCG bei Patienten mit hochgradigem NMIBC, das auf BCG-Behandlung nicht anspricht, bewertet. Die Daten der Studie zeigten signifikante krankheitsspezifische Überlebensraten und Blasenerhalt bei Patienten, was ImmunityBio hoffte, würde den regulatorischen Überprüfungs- und Genehmigungsprozess unterstützen. ImmunityBio bemüht sich, die Entscheidung der FDA zu klären und den Überprüfungsprozess für ANKTIVA bei der NMIBC-papillären Indikation ohne CIS zu beschleunigen. Das Unternehmen bleibt darauf fokussiert, das hohe Risiko von BCG-unempfindlichem Blasenkrebs anzugehen und das Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.

Investing.com — Die Aktien von ImmunityBio, Inc. (NASDAQ:IBRX) fielen um 9% nach der Ankündigung des Unternehmens, dass es ein Refusal to File (RTF)-Schreiben von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich seines ergänzenden Zulassungsantrags für Biologika (sBLA) für ANKTIVA plus Bacillus Calmette-Guerin (BCG) zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit papillärer Erkrankung erhalten hat. Das RTF-Schreiben kam unerwartet, besonders angesichts des positiven Feedbacks und der einstimmigen Ermutigung, die ImmunityBio von FDA-Behördenleitern bei einem Treffen im Januar 2025 erhalten hatte. Dem Unternehmen war geraten worden, den sBLA auf Basis von Daten aus einer einarmigen Studie einzureichen, die vielversprechende Ergebnisse für Patienten mit NMIBC-papillärer Indikation ohne Carcinoma in situ (CIS) zeigte. Trotz dieses Rückschlags hat ImmunityBio bereits ein dringendes Treffen mit der FDA beantragt, um die Unstimmigkeiten zwischen den Januar-Richtlinien und dem RTF-Schreiben zu klären. ImmunityBios ANKTIVA, ein Interleukin-15-Rezeptor-Agonist, wurde zuvor von der FDA im Jahr 2024 zur Verwendung mit BCG bei der Behandlung von BCG-unempfindlichem NMIBC mit papillären Tumoren mit CIS zugelassen. Das aktuelle RTF-Schreiben hat keinen Einfluss auf diese frühere Zulassung, hat jedoch Bedenken innerhalb des Unternehmens und der medizinischen Gemeinschaft hervorgerufen, angesichts des potenziellen Nutzens der Behandlung für Patienten mit papillärer Erkrankung ohne CIS.

https://de.investing.com/news/stock-market-news/immunitybioaktie-fallt-nach-fdaablehnungsschreiben-93CH-2982599

Aha und wer drückt dann die ganze Zeit die F5 Taste, ich mache die erste 1/4 Stunde...hab gerade Zeit ⏳️

Wobei die bisher immer Pre-Market kamen nh…

👍

Laut TR 22 uhr financials release

Kann mich nicht im Detail mit 250 Firmen beschäftigen...

Wann kommen nochmal die Geschäftszahlen ? Und ANKTIVA ist von der US-amerikanischen FDA zugelassen und kann zur Behandlung von NMIBC eingesetzt werden, wenn die Behandlung mit BCG nicht erfolgreich war.  Wurde nicht in England ebenfalls schon zugelassen und Europa läuft der Antrag! Wann ist hier mit einen Ergebnis zu rechnen ? Viele Fragen ich weiß..

So als alter Verschwörer: Letzte Woche wurde bla überraschend abgelehnt, jetzt gibt es einen neuen FDA Chef? Und das mach kritischen Kommentaren seitens pss zur FDA. Vielleicht ein Abschiedsgeschenk seitens der FDA für pss?

Es gibt ja einen neuen FDA Chef im Bereich Impfstoffe, der als sehr kritisch der ganzen COVID-Impfstoffthematik rund um die Pharma Giganten Biontech, Moderna usw. gilt, aber auch Krebsimpfstoffen kritisch gegenüber steht. Wie schätzt ihr hier den Einfluss ein? Ich sehe teils negative, teils aber auch wohlmöglich positive Punkte…

Puh. Sieht ja sehr bescheiden aus aktuell. Sollte doch langsam mal wieder drehen...

Jo, voll!

Moin. Lange nicht mehr hier gewesen. Bist du hier unverändert noch voll dabei?

Erweiterter Zugang ist ein regulatorischer Mechanismus, durch den ein Prüfpräparat außerhalb klinischer Studien zur Behandlung von Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen, für die es keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten gibt, verfügbar gemacht werden kann. Ein Erweitertes Zugangsprogramm (EAP) ist der formelle Plan, unter dem einer Gruppe von Patienten vor der Zulassung Zugang zu einem Prüfpräparat gewährt werden kann

Kann mir jemand noch einmal das EAP und RMAT „Format/Programm“ oder wie auch immer man das nennen will erklären. Was genau bedeutet das für IBRX konkret? Inwiefern folgt darauf auf kurz oder lang eine BLA. Ist das sowas wie eine Art „Off-Label-Use“ Lizenz, also quasi Nutzung ohne gültige Zulassung? Hab’s noch net ganz geblickt. Danke 🙏🏼