Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Forum: Aktien User: captainpump97

Lirum was sagst du?🥲

In einem sogenannten „Complete Response Letter“ vom 9. Mai nannte die Agentur als Gründe für ihre Entscheidung Probleme im Zusammenhang mit externen Auftragsfertigungsorganisationen, fügte das Unternehmen hinzu. Mit seinem Biologics-Lizenzantrag hatte ImmunityBio (IBRX) die FDA-Zulassung für Anktiva (N-803) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin („BCG“) zur Behandlung von nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs beantragt. „Aus dem Schreiben geht hervor, dass die FDA entschieden hat, dass sie das BLA in seiner jetzigen Form nicht genehmigen kann, und dass die FDA Empfehlungen abgegeben hat, um die aufgeworfenen Probleme anzugehen“, bemerkte ImmunityBio (IBRX). Die FDA hat auch auf Herstellungsprobleme hingewiesen, die das Unternehmen lösen muss, und verlangt, dass es bei seinen erneuten Einreichungen bestimmte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Anktiva-Kombination aktualisiert.

Bin auch gleich wieder raus. War zum Glück nur ne kleine Position. Ich schaue mir das Spektakel erstmal von der Seite an...Schade um die entgangenen Gewinne

Reaktionen sind vollkommen überzogen

Warum steigen? Das dauert ewig, bis dahin muss wieder Geld eingesammelt werden

und ab 15.30 steigt es wieder,)

Gute Einstiegskurse;)

Yolo, ich Kauf die Tage nach

Dauert die Rakete halt noch was

Also eher halb so schlimm wie ich das rauslese.

Deutsche Version: Der Antrag bezog sich auf Anktiva in Kombination mit einem Impfstoff, der hauptsächlich gegen Tuberkulose eingesetzt wird, Bacillus Calmette-Guérin, und zielte auf die Behandlung von Patienten mit BCG-unempfindlichem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs ab. In einem Schreiben an das Unternehmen vom Dienstag erklärte die Gesundheitsbehörde, dass sie den Antrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigen kann, und gab Empfehlungen zur Behebung der aufgeworfenen Probleme. Die Mängel beziehen sich auf die von der FDA durchgeführte Inspektion der Auftragshersteller des Unternehmens vor der Zulassung.

"ImmunityBio, Inc. (the “Company”) announces that it has received a complete response letter from the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) on May 9, 2023 regarding its Biologics License Application (“BLA”) for its product candidate, Anktiva™ (N-803) in combination with Bacillus Calmette-Guérin (“BCG”) for the treatment of patients with BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (“NMIBC”) with carcinoma in situ (“CIS”) with or without Ta or T1 disease. The letter indicates that the FDA has determined that it cannot approve the BLA in its present form, and the FDA has made recommendations to address the issues raised. The deficiencies relate to the FDA’s pre-license inspection of the Company’s third-party contract manufacturing organizations.

Ja, liegt aber nicht an dem Medikament - sondern hat was mit der Logistik oder sowas zu tun. Bin aber selbst noch nicht hintergestiegen

Worst CASE !!!! FDA hat Zulassung abgelehnt! Ich bin raus! https://www.nasdaq.com/articles/immunitybio-slumps-as-fda-declines-to-approve-bladder-cancer-treatment

Aus die Maus, CRL

Dito