Nantkwest / Immunitybio -> IBRX WKN: A2QQ2E ISIN: US45256X1037 Kürzel: IBRX Forum: Aktien User: captainpump97
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Kommentare 18.034
Lala55,
19.01.2025 18:25 Uhr
0
Ja, ein Supplemental New Drug Application (sNDA) oder Supplemental Biologics License Application (sBLA) ist in der Regel leichter zur Zulassung zu bringen als eine komplett neue Zulassung (New Drug Application, NDA, oder Biologics License Application, BLA). Das liegt an folgenden Faktoren:
1. Vorhandene Datenbasis: Da das ursprüngliche Medikament oder biologische Produkt bereits zugelassen ist, gibt es eine umfangreiche Datenbasis zur Sicherheit und Wirksamkeit, auf die sich die FDA bereits verlassen hat. Dies bedeutet, dass nur die neuen oder geänderten Aspekte bewertet werden müssen.
2. Klarer Fokus: Bei einer sNDA oder sBLA konzentriert sich die Überprüfung oft nur auf die spezifischen Änderungen, wie z. B. eine neue Indikation, Dosierungsanpassung oder Herstellungsmethode, was den Prozess weniger umfangreich macht.
3. Kürzere Bearbeitungszeit: Die FDA bearbeitet Supplemental Applications in der Regel schneller als eine neue Zulassung, da der Umfang der Prüfung kleiner ist. Für sNDAs und sBLAs gibt es oft beschleunigte Zeitpläne, besonders wenn es sich um wichtige Änderungen handelt.
4. Geringere Kosten: Da der Prüfungsumfang kleiner ist, sind die Kosten für die Einreichung und Bearbeitung in der Regel niedriger als bei einer vollständigen Zulassung.
Trotzdem hängt die Leichtigkeit der Zulassung von der Art der beantragten Änderung und der Qualität der eingereichten Daten ab. Änderungen, die sich stark auf die Sicherheit oder Wirksamkeit auswirken könnten, erfordern möglicherweise umfangreichere Studien und Prüfungen.
Lala55,
19.01.2025 18:25 Uhr
0
Im Zusammenhang mit der FDA (U.S. Food and Drug Administration) bezieht sich "Supplemental" auf ein Supplemental New Drug Application (sNDA) oder Supplemental Biologics License Application (sBLA).
Supplemental New Drug Application (sNDA): Dies ist eine ergänzende Zulassungsanfrage, die von einem Unternehmen bei der FDA eingereicht wird, wenn es Änderungen an einem bereits zugelassenen Medikament beantragt. Solche Änderungen können neue Indikationen, Dosierungen, Darreichungsformen, Produktionsmethoden oder Änderungen in der Etikettierung betreffen.
Supplemental Biologics License Application (sBLA): Dies ist eine ähnliche Anfrage, die sich auf biologische Produkte bezieht, wie Impfstoffe, Blutprodukte oder gentechnisch hergestellte Proteine. Auch hier werden Änderungen oder Erweiterungen der Zulassung beantragt.
Kurz gesagt, ein Supplemental Application wird verwendet, um die Zulassung eines bereits genehmigten Produkts zu erweitern oder zu ändern.
Lirumlarum1,
19.01.2025 14:49 Uhr
0
,,Anktivas zentrale Studie zu Blasenkrebs umfasste bereits eine Kohorte von Patienten mit papillären Erkrankungen und zeigte günstige krankheitsfreie Überlebensraten. Ich würde erwarten, dass die Zulassung in dieser Patientenuntergruppe relativ unkompliziert sein wird, da ein ungedeckter Bedarf besteht. Bei NSCLC ist die Situation die gleiche, obwohl wir für dieses Gesamtüberleben von 14,1 Monaten keine solide Vergleichsbasis haben. Ich vermute (kann es aber nicht wissen), dass die Daten zum Lungenkrebs für eine Zulassung ausreichen werden."
Lirumlarum1,
19.01.2025 14:34 Uhr
0
,,„BLA-Ergänzung“ bezeichnet eine Ergänzung zu einem BLA-Antrag, der bei der FDA gemäß 21 CFR § 601.2 ff. (oder einem gleichwertigen ausländischen Dokument) eingereicht und bei den Aufsichtsbehörden in einem Land oder Gebiet eingereicht wurde, um den genannten BLA zu ändern oder zu ergänzen, unter anderem auch um dem BLA eine Baxter-Einrichtung hinzuzufügen."
Lirumlarum1,
19.01.2025 14:30 Uhr
0
,,IBRX verzeichnete einen jährlichen negativen Cashflow von etwa 408 Millionen US-Dollar (extrapoliert von den gemeldeten 354 Millionen US-Dollar an Barmitteln, die nach 9 Monaten für den Betrieb verwendet wurden). Dies wurde durch Finanzierungsaktivitäten ausgeglichen, die 174,7 Millionen US-Dollar einbrachten. Bei diesem Cash-Burn -Rate verfügt IBRX jedoch über weniger als ein Jahr operativen Spielraum .
Dabei werden natürlich drei Schlüsselfaktoren außer Acht gelassen:
1) Der Bruttoerlös aus einem öffentlichen Aktienangebot beläuft sich auf insgesamt fast 100 Millionen US-Dollar.
2) Steigende Umsätze von Anktiva.
3) Die Großzügigkeit des milliardenschweren CEO des Unternehmens, dessen verbundene Finanzinstitute zu den freundlichen Finanzierungsvereinbarungen beigetragen und den Betrieb von IBRX in der Vergangenheit sichergestellt haben.
Angesichts dieser drei Faktoren ist die Cash Runway deutlich länger als ein oder zwei Quartale, wie es die aktuellen Beteiligungen erwarten lassen. Mehr werden wir jedoch erst wissen, wenn wir uns das Umsatzwachstum im Jahr 2025 ansehen. Es wird also ein wichtiger und interessanter Teil der Geschichte sein, den wir weiter verfolgen sollten."
captainpump97,
19.01.2025 9:04 Uhr
0
Für mich, ist das mit der Papillary-Indikation sehr positiv. Sie sollte am schnellsten genehmigt werden und mit ziemlicher Sicherheit zugelassen werden da es sich um eine Erweiterung handelt. Sollte vor allem schnell am Markt, bei den Patienten sein, da der Vertrieb weiterhin über urologische Praxen erfolgt.
Wenn ich mich recht erinnere, hat RAdcock das sogar in der Präsentation gesagt. Dass die Genehmigung deutlich weniger aufwändig und zeitintensiv wäre, durch die Zulassung im April 2024. in der Präsi steht ja auch „supplemental BLA“ - weiß jemand was das heißt?
Lala55,
18.01.2025 15:34 Uhr
3
100% ig positiv - 2 angekündigte BLA für 2025 und Klarheit was den geplanten Markteintritt in der EU und UK angeht. Papillary Indikation 3x so groß von CIS - ergo mehr potentieller Umsatz als bisher angenommen. Die Roadmap ist nun deutlich greifbarer. Kann eigentlich nur gut sein für den Kurs.
Für mich, ist das mit der Papillary-Indikation sehr positiv. Sie sollte am schnellsten genehmigt werden und mit ziemlicher Sicherheit zugelassen werden da es sich um eine Erweiterung handelt.
Sollte vor allem schnell am Markt, bei den Patienten sein, da der Vertrieb weiterhin über urologische Praxen erfolgt.
captainpump97,
18.01.2025 11:15 Uhr
2
@reuter67 kannst du auch irgendwas anderes, außer Kommentare anderer Nutzer mit nem „🤣“ zu versehen? Hab noch nicht ein konstruktiven Beitrag von dir hier gelesen.
captainpump97,
18.01.2025 11:14 Uhr
2
100% ig positiv - 2 angekündigte BLA für 2025 und Klarheit was den geplanten Markteintritt in der EU und UK angeht. Papillary Indikation 3x so groß von CIS - ergo mehr potentieller Umsatz als bisher angenommen. Die Roadmap ist nun deutlich greifbarer. Kann eigentlich nur gut sein für den Kurs.
gripsmaker,
18.01.2025 11:00 Uhr
0
Ich fand die Woche dennoch positiv.
Übrigens, am Montag bleibt die Nasdaq zu, wegen "Martin Luther King Jr. Day".
Lirumlarum1,
17.01.2025 21:35 Uhr
0
Nach so einem Tag wie gestern auch kein Wunder, ist eigentlich ganz normal.
Auch schon ein Wunder, dass der Kurs sich überhaupt so über den Handelstag gehalten hat.
CK_one,
17.01.2025 20:14 Uhr
0
Eigentlich wie immer🙄
H
HoMie02,
17.01.2025 20:02 Uhr
0
Abverkauf 🙄
Lirumlarum1,
17.01.2025 15:18 Uhr
2
Ich hab hier nur bei BN in den 5 Jahreschart geschaut, gerade Vergangenheitswerte werden ja oft nicht korrekt abgebildet. Wenn mann die neuen Aktien berücksichtigt könnten 20 Euro tatsächlich drin sein - allerdings nur als Langfristziel. Wenn wir hier wieder über 6 Euro kommen würden wäre das schon genial.
Die 20$ sind eigentlich gar nicht weit weg, wenn ImmunityBio z.B. morgen Merck oder Biontech, oder Sandoz oder Gilead oder Bayer oder einen anderen, großen Player als Partner verkünden würde, dann könnten wir ganz schnell bei 20$ stehen, das Potential von Anktiva würde das schon hergeben.
Lirumlarum1,
17.01.2025 15:12 Uhr
0
Lasst uns heute erstmal abwarten, was die Amis gleich zu Handelsstart machen, denen traue ich alles zu...
Die beste Nachricht von gestern war definitiv, dass sie Anktiva für Lungenkrebs zur Zulassung bringen wollen, das wäre schon sehr gut.
Ich frage mich allerdings immer noch, was bzw. warum man bei den sehr guten Ergebnissen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht mehr Gas gibt, um das zur Zulassung zu bringen...
Ja, ich weiß, dass das damalige Studiendesign anscheinend nicht ganz der Anforderung der FDA entsprochen hat, was mich mich immer noch wütend und etwas enttäuscht zurück lässt, aber die Ergebnisse waren wirklich super und haben bei mir echte Begeisterung ausgelöst!
Lirumlarum1,
17.01.2025 15:04 Uhr
0
Der Höchststand war 45,xx$
Das war als ImmunityBio mit Nantkwest fusioniert sind.
45$ dürften nie 36€ entsprochen haben, korrigiert mich, wenn ich falsch liege.
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