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Nachrichten | Nachrichten nach Thema | Nachrichten von Disease | Nachrichten nach Datum | Suche News Holen Sie sich unsere KOSTENLOSE Industrie eNewsletteremail: Neos Therapeutics (NEOS) kündigt FDA-Zulassung von Cotempla XR-ODT (Methylphenidat) Extended-Release oral zerfallenden Tabletten für die Behandlung von ADHS bei Patienten 6 bis 17 Jahre alt Aktien 6/20/2017 7:39:22 AM Life Sciences Jobs • Neueste Jobs - Letzte 24 Stunden • Kalifornien Jobs • Massachusetts Jobs • New Jersey Jobs • Maryland Jobs • Washington Jobs Mehr Jobs anzeigen DoodAS und FORT WORTH, Texas, 19. Juni 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Neos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NEOS), ein Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von innovativen Produkten mit erweiterter Freisetzung (XR) konzentriert -Lebenz-Drug Delivery und oral disintegrating Tablet (ODT) Technologien, gab heute bekannt, dass die USAFood und Drug Administration (FDA) genehmigt Cotempla XR-ODT, die erste und einzige Methylphenidat verlängerte Freisetzung oral zerfallenden Tablette für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Patienten 6 bis 17 Jahre alt. "Wir freuen uns über die FDA-Zulassung von Cotempla XR-ODT, die Patienten und Betreuern eine neue Behandlungsoption bietet, um die Symptome zu bewältigen, die häufig mit ADHS verbunden sind", sagte Vipin K.Garg, Ph.D., Präsident und CEO von Neos Therapeutics. "Mit dieser Genehmigung wird Neos die einzige Firma sein, die sowohl ein Marken-Methylphenidat als auch ein Marken-Amphetamin-Produkt in einer verlängerten Freisetzungs-oral zerfallenden Tablettendosierungsform zur Verfügung hat.Wir freuen uns darauf, dass Cotempla XR-ODT in diesem Herbst mit unseren Adzenys XR-ODT® (Amphetamin) verlängerten, oral zerfallenden Tabletten auf den Markt kommen kann. " Die Zulassung von Cotempla XR-ODT wurde durch eine klinische Phase-3-Studie bei Kindern im Labor-Klassenzimmer unterstützt.Die Behandlung mit Cotempla XR-ODT zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der ADHS-Symptomkontrolle im Vergleich zu Placebo über den Klassenzimmertag (Placebo-subtrahierte Differenz von -11 [95% CI-13.9, -8.2]). Der Beginn der Wirkung zeigte sich bei einer Stunde nach der Dosis und dauerte 12 Stunden.Während der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, und das unerwünschte Ereignisprofil stand im Einklang mit dem etablierten Sicherheitsprofil für andere Methylphenidatprodukte mit erweiterter Freisetzung. Darüber hinaus wurden auch Daten aus Bioäquivalenz und pharmakokinetischen Studien bei Kindern mit ADHS eingereicht Cotempla XR-ODT und Adzenys XR-ODT sind geplante Anlagen II.CNS-Stimulanzien (Amphetamine und Methylphenidat-haltige Produkte) haben ein hohes Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit. Ärzte sollten das Risiko eines Missbrauchs vor der Verschreibung und Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit zu beurteilen. "Cotempla XR-ODT bietet eine neue Methylphenidat-Option im ADHS-Management, weil es sich im Mund ohne Kau- oder Trinkwasser auflöst.Es hat ein klinisches Profil im Einklang mit allgemein vorgeschriebenen Methylphenidat ADHS-Behandlungen, die in der Regel als Kapseln, die vollständig verschluckt werden müssen ", sagte Ann Childress, M. D., Präsident des Zentrums für Psychiatrie und Behavioral Medicine, Las Vegas, NV."Cotempla XR-ODT wird Ärzten und ihren Patienten eine differenzierte Behandlungsoption anbieten, die die Bequemlichkeit der einmal täglichen Dosierung mit einer oral zerfallenden Methylphenidat-Dosierungsform kombiniert." Cotempla XR-ODT wird im Herbst 2017 im Handel mit einer tragbaren, kindersicheren Blisterpackung erhältlich sein. WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE Cotempla XR-ODT ist eine föderativ kontrollierte Substanz (CII), weil sie missbraucht oder zur Abhängigkeit geführt werden kann. Halten Sie Cotempla XR-ODT an einem sicheren Ort, um ihn vor Diebstahl zu schützen.Verkaufen oder verschenken Ihr Cotempla XR-ODT kann Tod oder Schaden für andere verursachen und ist gegen das Gesetz. Wer sollte nicht Cotempla XR-ODT nehmen? Geben Sie Cotempla XR-ODT nicht Ihrem Kind, wenn sie sind: Allergisch auf Methylphenidat oder irgendwelche Zutaten in Cotempla XR-ODT.taking oder hat eine Anti-Depression Medizin namens Monoamin Oxidase Inhibitor (MAOI) innerhalb der letzten 14 Tage genommen. Was ist die wichtigste Information, die ich über Cotempla XR-ODT wissen sollte?

ADHS-Medikamente!!

FDA approval 15.09.!!