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Ich hoffe aber weiter auf Fast Track wegen Dringlichkeit US-Markt opioidfreie Schmerzmittel (20% der Bevölkerung nach eigenen Angaben der FDA). Da könnten Sie ab Phase 2 oder 3 auch schon begleitende Prüfung durch FDA Medikamente auf den Markt bringen, und davor ginge ja auch schon alles schneller mit den Anträgen

Ja, das kann meines Wissens nur angewendet werden, wenn du eben aufgrund der seltenen Erkrankung niemals realistisch in absehbarer Zeit ausreichend (Hunderte bis Tausende) Studienteilnehmer zusammen bekämst. Dann könntest du die klinische Phase ja niemals abschließen 😉

@Kassy: Wow, Danke für diese neue Info bzgl. Zoetis - das wäre ja eine super Chance für IC jetzt! Ja, du hast Recht - das steht auch indirekt in der Unternehmenspräsentation bei dem Zeitstrahl der Ziele (da sieht man von der Timeline, dass Antrag klinische Studien Mensch und Antrag Zulassung Tiermedizin in etwa auf einer Linie liegen. Und sie hatten beides auch schon in Updates / News in einem Satz erwähnt irgendwann letztes Jahr (Iris). Ja, FDA ist zuständig, und ja, darauf hoffe ich auch, dass die Anträge für beides herausgehen 😉

Es bleibt sehr spannend. Fand die Info auf jedenfall mega. Denn das gibt dem fda Antrag für mich einen ganz anderen Stellenwert 😁 vorallem bei zulassung 😎 Schönes Wochenende

Humanitarian Device Exemption HDE Die HDE ermöglicht eine Zulassung eines Medizinproduktes ohne Wirksamkeitsnachweis und damit ein leichteres Inverkehrbringen. Bei Produkten, die in diese Kategorie fallen, muss jedoch nachgewiesen werden, dass sie sich positiv auf Patienten mit seltenen Krankheiten oder Leiden auswirken. Darüber hinaus muss der Antragsteller nachweisen, dass es kein weiteres vergleichbares Medizinprodukt auf dem Markt gibt und dass dies der einzige Weg ist, es in Verkehr zu bringen. Diese Art der Genehmigung wird jedoch im Vergleich zu den anderen selten angewendet. Die wäre krass, das wurde denke ich mal bei corona angewendet. Aber kann ich mir bei innocan nicht vorstellen. Da Schmerzen keine seltene Krankheit sind.

Würde bedeuten bei der FDA können die mehrere Sachen gleichzeitig beantragen. Und damit hätte ich ja sogar recht, dass 2025 die Einführung als Medikamente für Tiere erfolgen kann. 😁👌 Quasi gleichzeitig mit der Forschung. Investigational Device Exemption IDE Die IDE ermöglicht es, das Prüfpräparat in einer klinischen Studie zu verwenden. Dies ist ein wichtiger Schritt, denn klinische Studien von Medizinprodukten mit hohem Risiko müssen von der FDA und einer institutionellen Prüfungskommission (Institutional Review Board, IRB) genehmigt werden. Andernfalls kann die Studie nicht durchgeführt werden. Für Studien mit Medizinprodukten von nicht signifikantem Risiko genügt eine Genehmigung des IRB. Da iris davon gesprochen hat, dass die Versuchen durch die Forschung zu zeigen das es fast kein Risiko hat könnte die Genehmigung der IRB reichen für die weiteren Studien.

Ich wünsche Euch allen einen sonnigen Tag, soweit das der weit angereiste Staub zulässt.

Ich für meinen Teil erwarte bis spätestens Montag morgen mit einer Mitteilung von Iris. 75 % tippe ich auf Sonntag Abend 22.07 Uhr, 25 % auf Montag 08.04 Uhr.

Moin. Es bleibt also spannend.

Guten Morgen, ich habe gestern Nacht noch etwas interessantes gelesen. Das ist auf jedenfall sehr interessant gewesen... Für euch: Der Tiergesundheitsriese Zoetis Stock zerbröckelt: Mögliche Nebenwirkung seiner Arthritis-Schmerzmittel bei erkrankten Hunden und Katzen Zoetis Inc (NYSE:ZTS) fiel auf ein 52-Wochen-Tief, nachdem ein Medienbericht darauf hindeutete, dass die Arthritis-Impfungen des Unternehmens, Librela und Solensia, Hunde und Katzen krank gemacht haben könnten. Solensia (Frunevetmab) erhielt im Januar 2022 die FDA-Zulassung für Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose bei Katzen. Es war das erste neue Tierarzneimittel mit monoklonalem Antikörper (mAb), das von der FDA für den Einsatz bei allen Tierarten zugelassen wurde. Im Mai 2023 hat die FDA Librela (Bedinvetmab) zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose bei Hunden zugelassen. Librela ist der erste mAb, den die FDA für die Anwendung bei Hunden zugelassen hat. So danach dachte ich okayyyy geht es für innocan jetzt bei der FDA nicht nur um die Forschungseinführung am Menschen? Beantragen die mit der FDA gleichzeitig die Zulassung, um die Medikamente für Tiere zuzulassen, denn habe gestern nichts anderes gefunden als das. Die Zulassung für Medikamente von Tieren erfolgt durch die FDA. Hier eine Seite Bei denen die FDA zulassungswege gut erklärt werden... und das sie auch für die Veterinärmedizin zuständig sind. https://www.seleon.com/de/regulatory-affairs/fda-zulassung-der-weg-ihres-medizinproduktes-in-die-usa/

Mist, kommt nix heute. Ich geh pennen.

Heute FDA-Antrag und dann gleich danach Countdown zum Patent anzählen 🤣

Hmm. Ob sie Freitagabend was raushauen? Müssten sie eigentlich mal: a) sonst macht Pollicountdown keinen Sinn mehr b) damit sie weiterhin unberechenbar bleiben (selbst Freitag können News kommen) und c) genug Zeit für Polli bleibt, um die Nachricht über das Wochenende auszuschlachten 😅

Alle da💪 Milestone Champagner 🍾🍾🍾 für gleich gekühlt 🍾🍾🍾 NEWS OF THE YEAR2️⃣0️⃣2️⃣4️⃣ THE YEAR OF INNOCAN 🎇

Wenn sie denn mal kommen. Ich bin bereit, also anschauen zu können wie es wieder grün wird bei meinem Investment. 😉💪😊