News - InnoCan Pharma Aktie Forum: Community User: Support
Kommentare 67.230
RothoseWilli,
13.04.2024 8:09 Uhr
0
Ja, aber sowas von!!! Ohne diese beiden könnten wir uns hier nur mit unseren versauten Gedanken und Kursphantasien über Wasser halten.
G
Gast-754631000,
13.04.2024 8:06 Uhr
0
Wenn Zoetis wirklich zerbröckelt und IC die Chance wahr nimmt...👌🏻🚀
NACONNI66,
13.04.2024 7:52 Uhr
1
Rothose da können wir beiden Schlawiner wohl 3 x einpacken gegen Team BlackKassy 💪
Konkurrenz belebt das Geschäft 😎💪☕️
RothoseWilli,
13.04.2024 7:48 Uhr
0
"Volle Fahrt voraus."
RothoseWilli,
13.04.2024 7:48 Uhr
0
Ach, der Herr ist auch endlich mal auf der "Brücke". Ich melde: "Keine Vorkommnisse!"
RothoseWilli,
13.04.2024 7:46 Uhr
1
Ihr beide seid echt gut!!! Vielen lieben Dank für Euren Einsatz und das Zählbare, was ihr uns immer unterbreitet und sogar verständlich erklärt.
NACONNI66,
13.04.2024 7:46 Uhr
2
Moin☕️ was ist denn hier in der Frühe los. Ich hab die Augen noch nicht auf☕️
GEILE Performance hier am frühen Morgen Kassy💪🤩
Die Woche der Spekulation endet hier mit Pauken Und Trompetenschlag💪
NICE😎 endlich mal Theorien mit Substanz 💪
Weiter so💪
Blackstar und Kassy💪💪💪
B
BlackStar013,
13.04.2024 7:36 Uhr
3
Ich hoffe aber weiter auf Fast Track wegen Dringlichkeit US-Markt opioidfreie Schmerzmittel (20% der Bevölkerung nach eigenen Angaben der FDA). Da könnten Sie ab Phase 2 oder 3 auch schon begleitende Prüfung durch FDA Medikamente auf den Markt bringen, und davor ginge ja auch schon alles schneller mit den Anträgen
B
BlackStar013,
13.04.2024 7:34 Uhr
1
Humanitarian Device Exemption HDE Die HDE ermöglicht eine Zulassung eines Medizinproduktes ohne Wirksamkeitsnachweis und damit ein leichteres Inverkehrbringen. Bei Produkten, die in diese Kategorie fallen, muss jedoch nachgewiesen werden, dass sie sich positiv auf Patienten mit seltenen Krankheiten oder Leiden auswirken. Darüber hinaus muss der Antragsteller nachweisen, dass es kein weiteres vergleichbares Medizinprodukt auf dem Markt gibt und dass dies der einzige Weg ist, es in Verkehr zu bringen. Diese Art der Genehmigung wird jedoch im Vergleich zu den anderen selten angewendet. Die wäre krass, das wurde denke ich mal bei corona angewendet. Aber kann ich mir bei innocan nicht vorstellen. Da Schmerzen keine seltene Krankheit sind.
Ja, das kann meines Wissens nur angewendet werden, wenn du eben aufgrund der seltenen Erkrankung niemals realistisch in absehbarer Zeit ausreichend (Hunderte bis Tausende) Studienteilnehmer zusammen bekämst. Dann könntest du die klinische Phase ja niemals abschließen 😉
B
BlackStar013,
13.04.2024 7:32 Uhr
2
@Kassy: Wow, Danke für diese neue Info bzgl. Zoetis - das wäre ja eine super Chance für IC jetzt!
Ja, du hast Recht - das steht auch indirekt in der Unternehmenspräsentation bei dem Zeitstrahl der Ziele (da sieht man von der Timeline, dass Antrag klinische Studien Mensch und Antrag Zulassung Tiermedizin in etwa auf einer Linie liegen.
Und sie hatten beides auch schon in Updates / News in einem Satz erwähnt irgendwann letztes Jahr (Iris). Ja, FDA ist zuständig, und ja, darauf hoffe ich auch, dass die Anträge für beides herausgehen 😉
k
kassykiss,
13.04.2024 7:27 Uhr
2
Humanitarian Device Exemption HDE
Die HDE ermöglicht eine Zulassung eines Medizinproduktes ohne Wirksamkeitsnachweis und damit ein leichteres Inverkehrbringen. Bei Produkten, die in diese Kategorie fallen, muss jedoch nachgewiesen werden, dass sie sich positiv auf Patienten mit seltenen Krankheiten oder Leiden auswirken. Darüber hinaus muss der Antragsteller nachweisen, dass es kein weiteres vergleichbares Medizinprodukt auf dem Markt gibt und dass dies der einzige Weg ist, es in Verkehr zu bringen. Diese Art der Genehmigung wird jedoch im Vergleich zu den anderen selten angewendet.
Die wäre krass, das wurde denke ich mal bei corona angewendet. Aber kann ich mir bei innocan nicht vorstellen. Da Schmerzen keine seltene Krankheit sind.
k
kassykiss,
13.04.2024 7:25 Uhr
1
Würde bedeuten bei der FDA können die mehrere Sachen gleichzeitig beantragen. Und damit hätte ich ja sogar recht, dass 2025 die Einführung als Medikamente für Tiere erfolgen kann. 😁👌
Quasi gleichzeitig mit der Forschung.
Investigational Device Exemption IDE
Die IDE ermöglicht es, das Prüfpräparat in einer klinischen Studie zu verwenden. Dies ist ein wichtiger Schritt, denn klinische Studien von Medizinprodukten mit hohem Risiko müssen von der FDA und einer institutionellen Prüfungskommission (Institutional Review Board, IRB) genehmigt werden. Andernfalls kann die Studie nicht durchgeführt werden. Für Studien mit Medizinprodukten von nicht signifikantem Risiko genügt eine Genehmigung des IRB.
Da iris davon gesprochen hat, dass die Versuchen durch die Forschung zu zeigen das es fast kein Risiko hat könnte die Genehmigung der IRB reichen für die weiteren Studien.
RothoseWilli,
13.04.2024 7:24 Uhr
1
Ich wünsche Euch allen einen sonnigen Tag, soweit das der weit angereiste Staub zulässt.
RothoseWilli,
13.04.2024 7:23 Uhr
0
Ich für meinen Teil erwarte bis spätestens Montag morgen mit einer Mitteilung von Iris. 75 % tippe ich auf Sonntag Abend 22.07 Uhr, 25 % auf Montag 08.04 Uhr.
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