NRX Hauptforum WKN: A4091K ISIN: US6294442099 Kürzel: NRXP Forum: Aktien User: Keko
Moin zusammen, ich habe mir gerade den Fireside Chat bei Cantor Fitzgerald angehört. Der CEO klang zwar den Umständen entsprechend ruhig, aber zwischen den Zeilen gab es eine handfeste Neuigkeit zum Zeitplan der FDA-Zulassung (ANDA) für Ketafree, die wir auf dem Schirm haben müssen: Verschiebung auf Oktober: Bisher war vom Management immer der September als Zielmonat für die finale Klärung kommuniziert worden. Javitt hat nun offiziell bestätigt, dass sie mit einer Entscheidung der FDA erst im Oktober 2026 rechnen. Der Hintergrund: Die Mängelrüge wegen der Luer-Lock-Plastikflasche ging dem Unternehmen bereits Ende Juni zu. Da man sich gegen die kleinliche Auslegung des Prüfers gewehrt und die Sache auf die nächsthöhere FDA-Prüfstufe (Dispute-Verfahren) gehoben hat, zieht sich der Prozess nun um ein paar Wochen nach hinten. Mein Fazit: Das verkürzte ANDA-Verfahren läuft zwar prinzipiell weiter, da die medizinischen Daten der Ketafree-Studien unangetastet sind. Trotzdem haben wir hier die nächste typische Biotech-Verzögerung von Sommer auf September und nun auf Oktober. Da der Kurs bei kaum nennenswertem Volumen nur minimal reagiert hat, scheint die Wall Street diesen Monat Verzögerung im Hintergrund bereits eingepreist zu haben. Ich hoffe die Unterstützung im Bereich von 3,00 bis 3,10 USD bleibt.
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