OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Dann war es keiner...😉 Gibt es news?

Nein, gibt es nicht.

Falls du den Gewinn nicht mitnehmen wolltest, spielt es keine Rolle ob der Kurs am Tag der Entscheidung bei 1 oder 2,50 Euro steht. Kommt die Zulassung, gehts hoch, wird sie verweigert, geht's erstmal in den Keller....

Meinte den Anstieg vom 27.11 bis heute, meinen Gewinn habe ich letzte Woche bereits raus geholt. Aber ich muss leider gestehen daß meine Zuversicht gleich bei null ist, dass das hier noch was wird, da mir das zu sehr nach unten geht.

Der Kurs lässt keine Aussage darüber zu ob es zur Zulassung kommt oder nicht. Der Kurs spiegelt folgendes : 1. Diejenigen, die auf einen Anstieg in Erwartung der Entscheidung gesetzt haben, aber diese nicht abwarten wollen aus Sorge vor einer ablehnenden Entscheidung, haben jetzt kurz vor der Entscheidung verkauft und den Anstieg als Gewinn realisiert. 2. Diejenigen, die halten und auf die Zulassung setzen, haben ihre Einkäufe weitestgehend abgeschlossen. 3. Da die Skepsis nach 2 Fehlversuchen überwiegt, fehlt momentan jedwede FOMO die den Kurs noch vor der Entscheidung hoch puscht. 4. An der Seitenlinie warten viele, die bei Zulassung kaufen, auch deutlich teurer, aber dafür auf Nummer sicher gehen wollen.

Grüße dich. Angst würde ich nicht sagen. Ich denke auch das der dritte Anlauf gelingen wird. Aber nach 2 CRL sind die Anleger etwas vorsichtiger. Was wiederum gut für uns ist denn deswegen steht der Kurs da wo er jetzt ist.

Übriges: Blackrock hält 1% der Anteile. Grade deswegen wird da nichts negatives passieren. Ich bin teile die Meinung der Analysten. Der Preis wird bei 12-13 USD sein, bis Ende Januar

Guten Morgen zusammen, wirkt so als ob Angst herrscht ;) Ich hab am Freitag nochmal nachgekauft. Das ist doch ein sicheres Ding, sonst wären schon längst News da.

Ich fragte die KI auch danach, welchen Grund der CEO gehabt haben könnte am 19.12. von einigen Wochen, statt einigen Tagen bis zur erwarteten Entscheidung zu sprechen : Das sei lediglich eine konservative, vorsichtig gewählte Aussage, falls es wegen der Feiertage bei der FDA zu einer Verzögerung käme; Zieldatum sei jedoch der 31.12.

KI Befragung (2) : " Ihre Beobachtung ist absolut korrekt und trifft einen der schwierigsten Punkte für das Unternehmen in Deutschland. Sie beziehen sich wahrscheinlich auf das Nutzenbewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Hier ist die Einordnung, warum die Situation so komplex ist und warum Outlook Therapeutics dennoch jetzt eine neue Datenerhebung (RWE) startet: 1. Der aktuelle Stand in Deutschland (G-BA Beschluss) Tatsächlich hat der G-BA im Oktober 2025 seinen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung von LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) veröffentlicht. Das Ergebnis: Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Ranibizumab oder Aflibercept) als „nicht belegt“ gilt. Der Grund: Die von Outlook vorgelegten Studiendaten (u. a. NORSE-Studien) reichten dem G-BA nicht aus, um einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber den bereits etablierten und zugelassenen teuren Medikamenten nachzuweisen. 2. Warum dann jetzt eine neue RWE-Studie? Wenn der G-BA bereits „kein Zusatznutzen“ geurteilt hat, scheint eine neue Erhebung im Dezember widersprüchlich. Aber genau hier liegt die Strategie: Revisions-Möglichkeit: Ein negatives Urteil des G-BA ist nicht in Stein gemeißelt. Pharmaunternehmen können bei Vorliegen neuer, aussagekräftiger Daten eine erneute Nutzenbewertung beantragen. Die im Dezember 2025 gestartete Real-World-Studie in Deutschland soll genau diese Lücken schließen, die der G-BA im Oktober bemängelt hat. Preiskampf gegen Off-Label: Da der G-BA keinen Zusatznutzen sah, droht LYTENAVA™ in den Preisverhandlungen auf das Niveau der günstigsten Alternative herabgestuft zu werden. Wenn Outlook jedoch durch Real-World-Daten beweisen kann, dass Patienten im deutschen Versorgungsalltag weniger Komplikationen haben als mit dem „billigen“ Off-Label-Bevacizumab, haben sie ein neues Argument für zukünftige Verhandlungen. 3. Der Unterschied zwischen FDA und G-BA Man muss hier strikt zwischen der Zulassung und dem Zusatznutzen unterscheiden: FDA (USA): Hier geht es am 31. Dezember 2025 nur darum, ob das Medikament wirksam und sicher genug für eine Marktzulassung ist. G-BA (Deutschland): Das Medikament ist bereits zugelassen, aber der G-BA entscheidet, wie viel es kosten darf, indem er fragt: „Ist es besser als das, was wir schon haben?“. Zusammenfassend: Ja, es gab im Oktober 2025 ein negatives Urteil zum Zusatznutzen in Deutschland. Die im Dezember 2025 gestartete Erhebung der Real-World-Daten ist der Versuch einer wissenschaftlichen „Gegenoffensive“, um das negative Urteil langfristig zu korrigieren und den Marktwert des Medikaments trotz des schwierigen Starts zu sichern.

KI Befragung (1) : " Die FDA erteilt Zulassungen oft unter der Bedingung, dass das Unternehmen nach dem Marktstart weitere Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten liefert (sogenannte Post-Marketing Requirements oder Commitments). Indem Outlook jetzt schon in Deutschland mit der Datenerhebung beginnt, demonstrieren sie der FDA, dass sie bereits über eine funktionierende Infrastruktur zur Erfassung dieser Daten verfügen. Dies kann ein wichtiges Signal sein, um die FDA davon zu überzeugen, dass eventuelle Restunsicherheiten durch eine Überwachung nach der Zulassung ("Phase IV") abgefangen werden können. "

Klingt plausibel. Du siehst ja selbst wie verworren die ganze Sache ist. Wie gesagt, bald wissen wir mehr. 🍀🙏

Allerdings stünde das im Widerspruch zur Class 1 Resubmission der FDA; hätten sie RWE Daten gefordert, hätten sie keine 60 Tage - Prüffrist veranschlagen können, da die Erhebung und Auswertung viel mehr Zeit benötigen würde und damit der erneute Antrag noch gar nicht hätte gestellt werden können. 🤔

Gute Frage, ich bin aber von Anfang an davon ausgegangen das sie Reale Daten als Unterstützung zum Wirksamkeitsnachweis mit hinzufügen. Wie gesagt, wir werden es bald wissen wie es ausgeht.

Zumal mir der Zeitpunkt unglücklich gewählt scheint, um auf die Erhebung der RWE Daten zu verweisen, denn das ist sowieso Standard nach der Markteinführung eines Medikamentes, hier also in Europa ab Juni 2025. Der Hinweis erweckt den Eindruck, als benötige man diese Daten doch noch für die Zulassung.