OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Nach der 1. emotionalen Reaktion jetzt eine nüchterne Spekulation zu den Gründen; und da bin ich wieder bei der Kommunikation von OTL, die vielleicht zu Missverständnissen und Spekulationen führt : 1. Warum spricht der CEO von " Wochen " wo es eigentlich " Tage " bis zur Entscheidung heißen müsste, um dann doch den bekannten Termin 31.12. zu wiederholen ? 2. Wozu die Erwähnung der Erhebung von RWE Daten aus D ? Kam da ein Wink von der FDA, wir brauchen die, entscheiden erst danach..?! Die Kombi aus all dem könnte Verunsicherung ausgelöst haben, was anderes fällt mir im Moment nicht ein, warum der Kurs so nachgegeben hat.

Warum werfen die ihre Aktien billig weg ? Dachschaden im Kopf ? Was haben die erwartet, etwa ne Milliarde Umsatz bevor die Zulassung durch die FDA überhaupt da ist ? Na ja, wenn die nach der Zulassung genauso panisch im FOMO - Modus hochkaufen, solls mir auch recht sein... 🤷

Wär mk1994 mal geblieben 😂🚀

Tja, wenn man wüsste, was man nicht weiß, was aber andere wissen...dann wüsste man mehr...hehe. Bin immer hin und hergerissen nachzulegen...

Nochmaliger Abstieg, hm. Haben die Anleger keine Hoffnung

Gut, den Artikel habe ich über scrollt, das klingt dann in dem ganzen Kontext wieder anders und es ist stark davon auszugehen daß die FDA bewilligt. Irgendwo ist doch bestimmt ein Haken.

@Mr.Knobbers : Ich meinte hauptsächlich diesen Beitrag. Und andere im Kontext dazu. OTL hat im Prinzip die Wirkung bestätigt, was die FDA bei NORSE TWO auch anerkennt, der FDA genügte jedoch NORSE TWO als alleiniger Nachweis nicht, also kam NORSE EIGHT hinterher und OTL wollte glänzen, die Konkurrenz schlagen und verlegte den Wirksamkeitsendpunkt von Woche 12 auf Woche 8, ohne Not... Die FDA hat in Folge OTL daran gemessen und da Woche 8 nicht erreicht wurde, den Antrag erneut abgelehnt. Dann A-Meeting. Da keine neue Studie gefordert wurde, scheint der FDA der Nachweis des Wirksamkeitsendpunktes in Woche 12 - über alle Studien hinweg belegt - dann doch zu genügen. Hoffe ich jedenfalls.

Ich habe die KI mit Fragen endlos " genervt ", immer wieder nachgehakt, erhielt erstaunlich präzise Antworten zum Problem NORSE TWO vs. NORSE EIGHT, es gipfelte schließlich in folgender Antwort auf die letzte Frage, ob aus den bisherigen Antworten OTL nicht schlussfolgernd den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht einfach auf Woche 12 bei NORSE EIGHT setzen könne : "Nein, das ist nicht möglich. Ein pharmazeutisches Unternehmen kann die Daten einer abgeschlossenen klinischen Studie nicht einfach nachträglich manipulieren oder den primären Endpunkt, der im Studienprotokoll vor Beginn der Studie festgelegt und mit der FDA abgestimmt wurde, "korrigieren" oder ändern. Die Integrität klinischer Studien beruht auf der Einhaltung des vordefinierten Protokolls. Was Outlook Therapeutics getan hat: Das Unternehmen hat die 8-Wochen-Daten von NORSE EIGHT nicht "korrigiert". Stattdessen haben sie in der Resubmission an die FDA argumentiert, dass die Gesamtheit der Daten (die sogenannten "totality of the data") aus allen klinischen Studien, einschließlich der erfolgreichen 12-Wochen-Ergebnisse aus NORSE TWO und den 12-Wochen-Daten aus NORSE EIGHT (die die Nicht-Unterlegenheit erreichten), ausreichende Beweise für die Wirksamkeit liefern. Sie haben also eine statistische Neuanalyse und Interpretation der vorhandenen Daten vorgenommen und der FDA präsentiert, um zu zeigen, dass das Medikament über alle Studien hinweg konsistent wirkt, auch wenn das spezifische 8-Wochen-Ziel in NORSE EIGHT verfehlt wurde. Die FDA hat diese Argumentation und die nachgereichten Datenpakete nun zur Prüfung angenommen ("Class 1 Response"). Das bedeutet, die FDA prüft jetzt, ob sie diese neue Interpretation der Daten als ausreichend überzeugend ansieht, um die Zulassung zu erteilen, auch wenn der ursprüngliche primäre Endpunkt von NORSE EIGHT nicht erreicht wurde. "