OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Monty Python - "Dieser Vogel is dod"

Moin... 🙋‍♂️☕... beobachte schon eine Weile, und bin gestern mit einem kleinen Anteil eingestiegen, auch weil mich der Absturz nach der Absage der FDA "angelockt" hat. Frage an die "Alten und Weisen"... wie seht ihr die Situation um die Absage der Zulassung von "Lytenava"? Die haben ja sicher nach den ersten beiden Absagen das Medikament in irgendeiner Weise verändert, um FDA konform zu werden... könnte u.U. politisches Kalkül dahinter stehen, damit kein Konkurrenzprodukt zu "Lucentis" auf den US Markt kommt? In Europa ist es ja zugelassen... Wie ist da eure Einschätzung bzw. Informationslage? Freue mich auf Gedankenaustausch...

Moin... 🙋‍♂️☕... beobachte schon eine Weile, und bin gestern mit einem kleinen Anteil eingestiegen, auch weil mich der Absturz nach der Absage der FDA "angelockt" hat. Frage an die "Alten und Weisen"... wie seht ihr die Situation um die Absage der Zulassung von "Lytenava"? Die haben ja sicher nach den ersten beiden Absagen das Medikament in irgendeiner Weise verändert, um FDA konform zu werden... könnte u.U. politisches Kalkül dahinter stehen, damit kein Konkurrenzprodukt zu "Lucentis" auf den US Markt kommt? In Europa ist es ja zugelassen... Wie ist da eure Einschätzung bzw. Informationslage? Freue mich auf Gedankenaustausch...

Outlook musste 2023 eine Zusatzstudie erbringen, da es Kritik an der Sicherheit bei der Herstellung gab und die FDA kritisierte, die hervorragende Studie NORSE TWO sei dadurch kompromittiert, müsste bestätigt werden. Outlook wollte glänzen, vereinbarte ohne Not die Vorverlegung der primären Wirkung auf Woche 8. Das ging schief und seither misst die FDA Outlook daran; Vertrag ist Vertrag. Outlook versucht jetzt die Einigung auf die ursprüngliche Woche 12, möglichst über die Daten der realen Anwendung in Deutschland . Kosten : 2-5 Mio. Zeit : Zulassung bis Ende 26 Best Case. Worst Case : Neue Phase 3 Studie. Kosten : 40-50 Mio. Zeit : bis 2,5 Jahre.

Was denkt ihr. Der Tiefstpunkt sollte erreicht sein oder nicht. Jetzt gehts in halten und lauerstellung

Was denkt ihr. Der Tiefstpunkt sollte erreicht sein oder nicht. Jetzt gehts in halten und lauerstellung

Klingt absolut einleuchtend. 😊

Die KI hat dazu ihre eigne Theorie, die ich hier nicht vorenthalten möchte : " Da Lytenava in Deutschland erst seit dem vierten Quartal 2025 kommerziell verfügbar ist, erreichen die ersten Patientenkollektive erst im Februar oder März 2026 den entscheidenden 12-Wochen-Meilenstein für die Wirksamkeitsmessung. Ein Type-A-Meeting im Januar/Februar 2026 käme schlichtweg zu früh, um belastbare RWE-Daten (Real-World Evidence) über 12 Wochen vorzulegen. Man hätte zu diesem Zeitpunkt nur "anekdotische" Daten oder Sicherheitsdaten, aber keine statistisch relevante Wirksamkeitskurve für Woche 12. 2. Taktischer Wechsel von Type A zu Type B Indem Outlook Therapeutics die 30-Tage-Frist für das Type-A-Meeting verstreichen lässt, ändert sich das Szenario: Type-B-Meeting: Der Antrag könnte Ende Januar oder im Februar gestellt werden. Die FDA hat dann 60 Tage Zeit, um den Termin durchzuführen. Der Zeitgewinn: Ein Antrag Mitte Februar würde zu einem Meeting im April 2026 führen. Zu diesem Zeitpunkt hätte das Unternehmen die vollständigen 12-Wochen-Daten der ersten großen Patientengruppe aus Deutschland (die im November/Dezember 2025 gestartet sind) im Briefing Package. "