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OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
0,278
EUR
+6,92 % +0,018
08:17:26 Uhr,
L&S Exchange
Kommentare 3.240
Rpunkt,
Freitag 15:57 Uhr
1
Für den Vertrieb steht man bereits organisiert in den Startlöchern. Die Konkurrenz ist nicht das Problem; als dann zugelassenes Avastin ist man konkurrenzlos günstig gegenüber den Edel - Marken; die Kassen, die die bisher exorbitant teure Therapie zahlen, werden zum Umstieg drängen, die Verordnung des Off Label Avastin wird beendet, da bei Zulassung des stofflich gleichen On Label Produktes der Wirkstoff nicht mehr Off Label verabreicht werden darf.
Böserjunge,
Freitag 16:43 Uhr
0
Ich denke das knallt heute hoch...18:15 Uhr deutsche zeit gehts los....
Rodride,
Freitag 15:15 Uhr
0
Warum 30 Tage warten ??? Hätte längst durch sein müssen , ich vermute den Anstieg allein durch Zocker .
Böserjunge,
Freitag 15:14 Uhr
0
Dann sollen sie ihre Hufe in bewegung setzen und das zeug in indien und china verkloppen😂
ValhallaCapital666,
Freitag 15:11 Uhr
0
Das bleibt lange Zeit ein reiner Zock
Bei Zulassung: Trotz FDA-Erfolg bleibt die Konkurrenz brutal — Eylea, Vabysmo und billiges Avastin dominieren bereits den US-Markt.
Bei Absage: Mit dieser Konkurrenz und zusätzlicher Studie wird es für OTLK extrem schwer.
Kuranes,
Freitag 15:01 Uhr
0
Ist eben die Frage, ob die 50% Anstieg in den letzten Tagen lediglich durch Zocker entstanden ist oder ob bei dem ein oder anderen Insti etwas durchgesickert ist…
Böserjunge,
Freitag 14:52 Uhr
1
Bei stockiwiwitzki geht man auch von einer formellen sache aus und das volumen (daark pool) welches die letzten beiden handelstage aussergewöhnlich hoch war eigentlich schon eone bestätigung idt,dass dad unternehmen bereits infos der FDA hat!....🍀🍀
Rpunkt,
Freitag 14:41 Uhr
1
Dem Management ist aus Erfahrung leider alles zuzutrauen, auch die Arroganz die NIS Studie nur initiiert zu haben, um in Europa künftig höhere Preise für Lytenava verlangen zu können. Sollten sie also weiter stur gegenüber der FDA kommuniziert haben ihre bisherigen Studien wären ausreichend, werden sie auf Granit beißen. Eine Chance sehe ich nur, wenn sie einvernehmlich mit der FDA den SPA zu NORSE EIGHT canceln und alternativ die RWE Daten anbieten.
Böserjunge,
Freitag 14:33 Uhr
0
Das ist nicht korrekt. Es geht nicht um eine Nachreichung, sondern um die genaue Definition WIE Outlook die Zulassung in den USA erreichen kann. Outlook musste im Streitbeilegungsverfahren die regulatorischen Optionen dazu pro aktiv anbieten, da der bisherige Weg über die Kombi NORSE TWO und NORSE EIGHT im Prinzip " verbrannt " ist. Naheliegend also über die RWE Daten aus D, dazu läuft seit Dezember 2025 die NIS -Studie. Die FDA muss ihrerseits entscheiden, ob sie diese Daten nach Prüfung als Ersatz für NORSE EIGHT anerkennen würde. Ist sie dazu nicht bereit, wird sie eine neue Phase 3 Studie verlangen, der Worst Case.
Korrekt,feshalb habe ich eben nochmal den sachstand gepostet ,aber danke 👍
Rpunkt,
Freitag 14:26 Uhr
2
Da es hier um eine "Nachreichung" fehlender Dokumente geht,muss man eigentlich mit der Einreichung und der bereits besrehenden akzeptanz des medikamentes davon ausgehfn,das eine zeitnahe Zulassung durch die FDA so gut wie sicher ist! ...alles andere wäre eine total katastrophe gür das unternehmen und der vertrauensverlust auf jahre verspielt!
Das ist nicht korrekt. Es geht nicht um eine Nachreichung, sondern um die genaue Definition WIE Outlook die Zulassung in den USA erreichen kann. Outlook musste im Streitbeilegungsverfahren die regulatorischen Optionen dazu pro aktiv anbieten, da der bisherige Weg über die Kombi NORSE TWO und NORSE EIGHT im Prinzip " verbrannt " ist. Naheliegend also über die RWE Daten aus D, dazu läuft seit Dezember 2025 die NIS -Studie. Die FDA muss ihrerseits entscheiden, ob sie diese Daten nach Prüfung als Ersatz für NORSE EIGHT anerkennen würde. Ist sie dazu nicht bereit, wird sie eine neue Phase 3 Studie verlangen, der Worst Case.
Böserjunge,
Freitag 14:20 Uhr
0
Rein formelle angelegenheit.....bleibt zu hoffen,das amerikanische Beamte NICHT auf dem Niveau deutscher Beamter arbeiten🫣
Böserjunge,
Freitag 14:17 Uhr
0
Outlook Therapeutics befindet sich mit der US-Arzneimittelbehörde FDA in einem formellen Streitbeilegungsverfahren bezüglich der Zulassung des Augenmedikaments ONS-5010 (LYTENAVA™) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Die FDA hatte den Zulassungsantrag zuletzt abgelehnt, woraufhin Outlook Therapeutics ein Schlichtungsverfahren (FDRR) eingeleitet hat, dessen finales Ergebnis aussteht.
MarketScreener Deutschland
+1
Der aktuelle Status zur FDA-Zulassung:
Das Medikament: ONS-5010 ist eine ophthalmische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen.
US-Zulassungsstatus: Nachdem die FDA den Antrag für LYTENAVA zurückgewiesen hatte, schloss das Unternehmen ein formelles Streitbeilegungsverfahren (FDRR – Federal Dispute Resolution) ab. Eine formelle Entscheidung der FDA, die den Weg für eine eventuelle US-Zulassung ebnen könnte, wird erwartet.
Situation in Europa (und Deutschland): In der Europäischen Union sowie im Vereinigten Königreich hat das Medikament bereits die offizielle Marktzulassung von der Europäischen Kommission erhalten und wird unter dem Namen Bevacizumab Gamma vertrieben. Outlook Therapeutics hat mit der Kommerzialisierung in Deutschland und Großbritannien begonnen.
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