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OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
0,5755
EUR
+0,96 % +0,0055
15:07:12 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 14.709
Goekhan553,
10. Jun 16:03 Uhr
2
Nächstes Jahr werden sie es in der Schweiz und Niederlande zulassen ist schon beschlossen .
Un_bekannt12,
10. Jun 16:00 Uhr
0
Ich will ja die Party nicht versauen, aber das dürfte es dann gewesen sein, leider.
Böserjunge,
10. Jun 16:00 Uhr
0
Outlook Therapeutics steigt, weil das Unternehmen einen entscheidenden juristischen und regulatorischen Erfolg bei der US-Arzneimittelbehörde FDA erzielt hat und die Wiedereinreichung der Zulassung für das Augenmedikament Lytenava (ONS-5010) kurz bevorsteht.Die wichtigsten Gründe für das Kurswachstum:Erfolgreicher FDA-Einspruch: Die FDA hat dem Einspruch (Appeal) von Outlook Therapeutics stattgegeben. Sie bestätigte, dass für Lytenava (ein Präparat zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration) nun ein substanzieller Wirksamkeitsnachweis vorliegt.Erneuter Zulassungsantrag: Das Unternehmen hat die Zulassung (Biologics License Application, BLA) erneut bei der FDA eingereicht. Der Antrag wird wie geplant im Eilverfahren (Klasse-1) geprüft und die finale Entscheidung der Behörde wird bereits rund 60 Tage nach Eingang erwartet.Starke Insiderkäufe: Führungskräfte und Vorstandsmitglieder (wie Director Ghiath Sukhtian) haben in den vergangenen Wochen massiv eigene Aktien des Unternehmens gekauft. Solche Millionenkäufe durch Insider werten Investoren als starkes Signal für Vertrauen in eine erfolgreiche Zulassung.Europäische Expansion: In Europa und der Schweiz laufen die Vorbereitungen für den kommerziellen Vertrieb von Lytenava bereits, was dem Unternehmen weiteres Umsatzpotenzial liefert
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