OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
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17. Jun 15:41 Uhr
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Investing.com -- Die Aktie von Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ:OTLK) verzeichnete am Dienstag einen Kursanstieg von 4,7 %, nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den erneut eingereichten Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) des Unternehmens für ONS-5010/LYTENAVA angenommen hat. Das Medikament ist für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) vorgesehen.
Die FDA stufte die Wiedereinreichung als "Class 1 Review" ein und nannte als Zieldatum für eine Entscheidung im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act den 29. Juli 2026. Das Unternehmen hatte diese Entwicklung am Montag bekannt gegeben.
Bei ONS-5010/LYTENAVA handelt es sich um eine ophthalmische Formulierung von Bevacizumab. Im Falle einer Zulassung wäre es die erste von der FDA genehmigte ophthalmische Formulierung von Bevacizumab, die durch eine standardisierte Herstellung, eine behördlich genehmigte Kennzeichnung und eine Pharmakovigilanz gestützt wird.
"Wir freuen uns sehr, dass die FDA unseren erneut eingereichten BLA-Antrag angenommen hat, um die Kennzeichnung als Teil des letzten Schritts auf dem Weg zu einer möglichen Zulassung zu prüfen", kommentierte Bob Jahr, Chief Executive Officer von Outlook Therapeutics. "Dies ist eine großartige Nachricht für Outlook, das LYTENAVA-Team, die Patienten und die Gemeinschaft der Netzhautspezialisten."
LYTENAVA hat bereits eine Marktzulassung von der Europäischen Kommission in der EU sowie von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich für die Behandlung der feuchten AMD erhalten. Outlook Therapeutics hat mit der kommerziellen Markteinführung des Medikaments in Deutschland, Österreich und dem Vereinigten Königreich begonnen.
In Erwartung der bevorstehenden BLA-Zulassung hat das Unternehmen in den Vereinigten Staaten bereits mit den Vorbereitungen für die Markteinführung begonnen. Bevacizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den menschlichen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor bindet und so die Proliferation von Endothelzellen sowie die Bildung neuer Blutgefäße in der Netzhaut reduziert.
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