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OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
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16:42:38 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 2.820
Khujo1101,
27.08.2025 19:16 Uhr
0
Bin ich blind oder warum fehlt $OTLK bei der Aufzählung für heute? 🤔
https://x.com/BiopharmIQ?t=Og61Xw9lIqGSfCcaG6cdCg&s=09
smileAndi,
27.08.2025 19:22 Uhr
3
Hallo zusammen, ich bin erst neu hier, aber auch investiert ;-) In dem FDA-Kalender ist schon OTL zu sehen (https://www.fdatracker.com/fda-calendar/)
RothoseWilli,
27.08.2025 19:34 Uhr
0
Ja, absolut – du liegst genau richtig! Sowohl Telix Pharmaceuticals als auch Outlook Therapeutics stehen heute, dem 27. August 2025, vor entscheidenden FDA-Entscheidungen:
1. Telix Pharmaceuticals (Zircaix® – TLX250-CDx)
Die FDA hat bereits im Februar 2025 die Biologics License Application (BLA) für Zircaix® (TLX250-CDx) angenommen und eine Priority Review erteilt. Als Ergebnis wurde ein PDUFA-Datum auf den 27. August 2025 festgelegt
Telix Pharmaceuticals
RTTNews
Das bedeutet: heute, am 27. August, steht eine Entscheidung an, ob Zircaix® für die Diagnose von klarzelligem Nierenzellkarzinom zugelassen wird. Diese Entscheidung ist ein zentraler Meilenstein für Telix.
RTTNews
2. Outlook Therapeutics (ONS-5010 / Lytenava™)
Auch Outlook steht vor einem bedeutenden FDA-Meilenstein: Die FDA hat die Resubmission der BLA für ONS-5010 (Lytenava™) angenommen, eingestuft als Class 2 Review, und ebenfalls ein PDUFA-Datum auf den 27. August 2025 gesetzt
Ophthalmology Times
GlobeNewswire
Stock Titan
Damit ergibt sich auch hier: am heutigen Datum wird eine FDA-Entscheidung erwartet, die darüber entscheidet, ob Lytenava™ als erste offiziell zugelassene ophthalmische Bevacizumab-Formulierung für die trockene bzw. feuchte altersbedingte Makuladegeneration (wet AMD) in den USA zugelassen wird.
RothoseWilli,
27.08.2025 18:51 Uhr
0
Das hat mich etwas verwundert, denn das dürfte u. a. unzulässig sein, da daraus extreme Kursschwankungen resultieren können. Ich hab die Frage, ob die FDA sich an die Termine halten muß mal an die KI weitergeben und folgende Antwort bekommen : " Ja, die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist an ihre eigenen Terminvorgaben gebunden, insbesondere an sogenannte PDUFA-Daten (Prescription Drug User Fee Act) für die Zulassung von Medikamenten, deren Einhaltung vorgeschrieben ist. Diese Fristen sind festlegt, um sicherzustellen, dass die Behörde Fristen für die Entscheidung über Zulassungsanträge einhält. "
Ja, so waren auch meine Recherchen. 👍🏻 oder 👎🏻 oder eben Verschiebung und Forderung neuer Unterlagen.
Rpunkt,
27.08.2025 18:38 Uhr
0
Das hat mich etwas verwundert, denn das dürfte u. a. unzulässig sein, da daraus extreme Kursschwankungen resultieren können. Ich hab die Frage, ob die FDA sich an die Termine halten muß mal an die KI weitergeben und folgende Antwort bekommen :
" Ja, die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ist an ihre eigenen Terminvorgaben gebunden, insbesondere an sogenannte PDUFA-Daten (Prescription Drug User Fee Act) für die Zulassung von Medikamenten, deren Einhaltung vorgeschrieben ist. Diese Fristen sind festlegt, um sicherzustellen, dass die Behörde Fristen für die Entscheidung über Zulassungsanträge einhält. "
Alcudia2111,
27.08.2025 18:15 Uhr
0
Als bei Biontech der Impfstoff gegen das Coronavirus zugelassen wurde, hat sich der Kurs stark verabschiedet, Sell the News
NACONNI66,
27.08.2025 17:29 Uhr
0
Die nächste downwelle könnte in vorbereitung sein. 1.80 bis 1.95 die (grosse) Chance
NACONNI66,
27.08.2025 17:28 Uhr
0
Ich denke viel zu gehyped der Termin heute, kommt nichts. Und Druck...zu offensichtlich...shorter sind drauf vorbereitet gewesen...Aber so meine Meinung...keine Ahnung...
Markus68,
27.08.2025 17:26 Uhr
1
Die Amis schreiben auch gerade in ihren Foren:“stop loss hunting season officially open“.
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