OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Rpunkt…. Beim besten Willen. Scheinbar vergisst die KI die Infos und du verlässt dich trotzdem drauf. Das hat nichts mit investieren zu tun

Zum Punkt "... wären schon längst News da " hab ich bei der KI wieder mal nachgefragt, die Antwort lautete : " Einstufung als Class 1: Die FDA hat die Wiedereinreichung im November 2025 bereits als Class 1 (vollständige Antwort) akzeptiert. Das bedeutet, formal sind alle Punkte aus dem CRL vom August 2025 adressiert. Risiko der Neubewertung: Würde die FDA nun inhaltlich feststellen, dass die Daten zur Wirksamkeit (Efficacy) trotz der Nachbesserung weiterhin nicht ausreichen, wäre dies für ein "Single-Product-Unternehmen" wie Outlook eine existenzbedrohende Nachricht, die bei Bekanntwerden im Unternehmen fast immer eine Ad-hoc-Mitteilung auslösen muss. Fazit: Ein einfacher "Information Request" wird oft verschwiegen, um keine unnötige Panik zu schüren. Sobald die Mängel aber so schwerwiegend sind, dass das Erreichen des PDUFA-Ziels am 31.12.2025 gefährdet ist, ist das Unternehmen nach geltendem Börsenrecht (SEC/Nasdaq-Regeln) verpflichtet, die Anleger über diesen "Material Setback" (wesentlichen Rückschlag) zu informieren. "

@Mr.Knobbers : Ergänzung : Da wegen der Skepsis aufgrund der 2 bisherigen Fehlversuche kein Kaufrausch vor der Entscheidung ausbricht und diejenigen, die ihre Aktien halten den Einkauf im Prinzip beendet haben, müssen diejenigen, die Gewinne realisieren wollen jetzt deutliche Abschläge hinnehmen, ihre Aktien günstiger als geplant anbieten, um jene doch noch zum Kauf zu locken, deren Einkaufsliste eigentlich voll ist, aber man ein Schnäppchen dann doch mitnimmt. Im Ergebnis fällt der Kurs deutlich. Sollte vor Weihnachten keine Entscheidung fallen, kann sich das alles wenige Tage vor Silvester wieder umkehren.

Na da schauen wir mal die Tage, wie es sich weiter entwickelt, vielleicht komm ich da auch wieder dazu.

Der Kurs lässt keine Aussage darüber zu ob es zur Zulassung kommt oder nicht. Der Kurs spiegelt folgendes : 1. Diejenigen, die auf einen Anstieg in Erwartung der Entscheidung gesetzt haben, aber diese nicht abwarten wollen aus Sorge vor einer ablehnenden Entscheidung, haben jetzt kurz vor der Entscheidung verkauft und den Anstieg als Gewinn realisiert. 2. Diejenigen, die halten und auf die Zulassung setzen, haben ihre Einkäufe weitestgehend abgeschlossen. 3. Da die Skepsis nach 2 Fehlversuchen überwiegt, fehlt momentan jedwede FOMO die den Kurs noch vor der Entscheidung hoch puscht. 4. An der Seitenlinie warten viele, die bei Zulassung kaufen, auch deutlich teurer, aber dafür auf Nummer sicher gehen wollen.

Meinte den Anstieg vom 27.11 bis heute, meinen Gewinn habe ich letzte Woche bereits raus geholt. Aber ich muss leider gestehen daß meine Zuversicht gleich bei null ist, dass das hier noch was wird, da mir das zu sehr nach unten geht.

Falls du den Gewinn nicht mitnehmen wolltest, spielt es keine Rolle ob der Kurs am Tag der Entscheidung bei 1 oder 2,50 Euro steht. Kommt die Zulassung, gehts hoch, wird sie verweigert, geht's erstmal in den Keller....

Nein, gibt es nicht.

Dann war es keiner...😉 Gibt es news?

Den Gewinn von einem Monat, wieder komplett verloren.

Grüße dich. Angst würde ich nicht sagen. Ich denke auch das der dritte Anlauf gelingen wird. Aber nach 2 CRL sind die Anleger etwas vorsichtiger. Was wiederum gut für uns ist denn deswegen steht der Kurs da wo er jetzt ist.

Übriges: Blackrock hält 1% der Anteile. Grade deswegen wird da nichts negatives passieren. Ich bin teile die Meinung der Analysten. Der Preis wird bei 12-13 USD sein, bis Ende Januar

Guten Morgen zusammen, wirkt so als ob Angst herrscht ;) Ich hab am Freitag nochmal nachgekauft. Das ist doch ein sicheres Ding, sonst wären schon längst News da.

Ich fragte die KI auch danach, welchen Grund der CEO gehabt haben könnte am 19.12. von einigen Wochen, statt einigen Tagen bis zur erwarteten Entscheidung zu sprechen : Das sei lediglich eine konservative, vorsichtig gewählte Aussage, falls es wegen der Feiertage bei der FDA zu einer Verzögerung käme; Zieldatum sei jedoch der 31.12.

KI Befragung (2) : " Ihre Beobachtung ist absolut korrekt und trifft einen der schwierigsten Punkte für das Unternehmen in Deutschland. Sie beziehen sich wahrscheinlich auf das Nutzenbewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Hier ist die Einordnung, warum die Situation so komplex ist und warum Outlook Therapeutics dennoch jetzt eine neue Datenerhebung (RWE) startet: 1. Der aktuelle Stand in Deutschland (G-BA Beschluss) Tatsächlich hat der G-BA im Oktober 2025 seinen Beschluss zur frühen Nutzenbewertung von LYTENAVA™ (Bevacizumab gamma) veröffentlicht. Das Ergebnis: Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Ranibizumab oder Aflibercept) als „nicht belegt“ gilt. Der Grund: Die von Outlook vorgelegten Studiendaten (u. a. NORSE-Studien) reichten dem G-BA nicht aus, um einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber den bereits etablierten und zugelassenen teuren Medikamenten nachzuweisen. 2. Warum dann jetzt eine neue RWE-Studie? Wenn der G-BA bereits „kein Zusatznutzen“ geurteilt hat, scheint eine neue Erhebung im Dezember widersprüchlich. Aber genau hier liegt die Strategie: Revisions-Möglichkeit: Ein negatives Urteil des G-BA ist nicht in Stein gemeißelt. Pharmaunternehmen können bei Vorliegen neuer, aussagekräftiger Daten eine erneute Nutzenbewertung beantragen. Die im Dezember 2025 gestartete Real-World-Studie in Deutschland soll genau diese Lücken schließen, die der G-BA im Oktober bemängelt hat. Preiskampf gegen Off-Label: Da der G-BA keinen Zusatznutzen sah, droht LYTENAVA™ in den Preisverhandlungen auf das Niveau der günstigsten Alternative herabgestuft zu werden. Wenn Outlook jedoch durch Real-World-Daten beweisen kann, dass Patienten im deutschen Versorgungsalltag weniger Komplikationen haben als mit dem „billigen“ Off-Label-Bevacizumab, haben sie ein neues Argument für zukünftige Verhandlungen. 3. Der Unterschied zwischen FDA und G-BA Man muss hier strikt zwischen der Zulassung und dem Zusatznutzen unterscheiden: FDA (USA): Hier geht es am 31. Dezember 2025 nur darum, ob das Medikament wirksam und sicher genug für eine Marktzulassung ist. G-BA (Deutschland): Das Medikament ist bereits zugelassen, aber der G-BA entscheidet, wie viel es kosten darf, indem er fragt: „Ist es besser als das, was wir schon haben?“. Zusammenfassend: Ja, es gab im Oktober 2025 ein negatives Urteil zum Zusatznutzen in Deutschland. Die im Dezember 2025 gestartete Erhebung der Real-World-Daten ist der Versuch einer wissenschaftlichen „Gegenoffensive“, um das negative Urteil langfristig zu korrigieren und den Marktwert des Medikaments trotz des schwierigen Starts zu sichern.