OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
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+3,85 % +0,01
10:33:42 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 2.774
R
Rpunkt,
31.12.2025 23:31 Uhr
0
Keine Ahnung. Outlook präsentiert hier ein Problem, welches eigentlich bereits gelöst sein sollte seit dem A - Meeting, nämlich, was genau(!) durch welche Nachweise die FDA überhaupt für die Zulassung verlangt... 🤔🤷
R
Rpunkt,
31.12.2025 23:25 Uhr
0
Dieser Punkt lässt mir keine Ruhe mehr :
" Die FDA hat jedoch nicht angegeben, welche Art von bestätigenden Nachweisen akzeptabel wäre.“
So so, hat sie nicht. Man fragt sich, was sie dann eigentlich beim A - Meeting Outlook nahelegte, welche Art von bestätigenden Nachweisen sie erwartet ? Wäre es eine neue Studie, hätte Outlook nicht postwendend den Antrag einreichen können, der zu dem die Forderungen der FDA lt. FDA vollständig adressierte. Es konnte also nur um die Bestätigung der von der FDA gelobten (!) Studie NORS TWO gehen, und Outlook selber sollte das aus allen bisherigen Studien geschafft haben Woche 12 wie in NORSE TWO zu belegen. Das Problem, welches die FDA hier konstruiert, bleibt unverständlich.
MrKnobbers,
31.12.2025 23:17 Uhr
0
Mich machen sowohl Outlook als auch die FDA unglaublich wütend. Wie können die das gleiche wie im August antworten, obwohl es das A Meeting gab und der Antrag angenommen wurde, dazu als Class 1 ? Aus den bisherigen Studien lässt sich nichts anderes extrahieren als Wirksamkeitsendpunkt Woche 12. Das musste doch beiden Seiten klar sein, und jetzt fordert die FDA nebulös das gleiche unkonkret wie im August, trotz A Meeting und 60 Tage - Entscheidung. Dann hätte die FDA den erneuten Antrag gleich ablehnen und eine neue Studie fordern müssen. Ich könnte 🤮🤮🤮
Und kommt erneut die Möglichkeit zur FDA Beantragung?
Rpunkt,
31.12.2025 23:09 Uhr
1
Mich machen sowohl Outlook als auch die FDA unglaublich wütend. Wie können die das gleiche wie im August antworten, obwohl es das A Meeting gab und der Antrag angenommen wurde, dazu als Class 1 ? Aus den bisherigen Studien lässt sich nichts anderes extrahieren als Wirksamkeitsendpunkt Woche 12. Das musste doch beiden Seiten klar sein, und jetzt fordert die FDA nebulös das gleiche unkonkret wie im August, trotz A Meeting und 60 Tage - Entscheidung. Dann hätte die FDA den erneuten Antrag gleich ablehnen und eine neue Studie fordern müssen. Ich könnte 🤮🤮🤮
G
Grbesa1,
31.12.2025 22:53 Uhr
0
Hier haben heut Leute viel verloren kein guter Start ins Jahr
G
Grbesa1,
31.12.2025 22:50 Uhr
0
Gerade heute hat LSzu
G
C
Corpser,
31.12.2025 22:45 Uhr
0
Hoffe mal das pendelt sich zumindest so bei 60-80ct ein. Wäre noch immer extrem bitter
G
Grbesa1,
31.12.2025 22:45 Uhr
0
Wieso hat LS heut zu schade
G
Grbesa1,
31.12.2025 22:45 Uhr
0
Kommt doch wieder
G
Grbesa1,
31.12.2025 22:44 Uhr
1
Kranke Scheiße aber minus 80% übertrieben
R
Rpunkt,
31.12.2025 22:42 Uhr
0
" Im CRL (Complete Review Letter) stellte die FDA fest, dass die im Rahmen der erneuten BLA-Einreichung zusätzlich vorgelegten Daten zu Wirkmechanismen und Krankheitsverlauf die vorherige Schlussfolgerung nicht ändern. Obwohl eine adäquate und gut kontrollierte Studie die Wirksamkeit belegte, empfahl die FDA erneut die Vorlage bestätigender Wirksamkeitsnachweise zur Unterstützung des Antrags. Die FDA gab jedoch nicht an, welche Art von bestätigenden Nachweisen akzeptabel wäre. "
Wollen die hier alle verarschen ? Ich bin so wütend und entsetzt. Was haben die denn beim A Meeting besprochen? Neue Studie kann schon aus Zeitgründen nicht gefordert worden sein. Wieso dann Class 1 Resubmission ? Aus NORSE EIGHT lies sich doch keine Woche 8 zum Endpunkt mehr zaubern... Ich fass das alles nicht mehr....
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