OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Hab auf deren Seite noch nichts gefunden.

Und wie schaut es aus?

Erst morgen Handelstag

Die Zahlen sind doch schon längst da…?

Kommt da doch nichts? Oder Verzögerung was wiederum en schlechtes Zeichen wäre.

Weil Quartalsbericht ansteht und viele hoffen , mich eingeschlossen, dass die Umsätze in GB und Deutschland langsam mal losgehen.

Gerne weiter steigen..

@Consti22 warum steigt der Spaß mal wieder an?

Schwierig zu sagen. Das Medikament ist zwar zugelassen aber ehe das durch die ganzen Instanzen zwecks Preisgestaltung usw durch ist kann einige Zeit vergehen. Vor allem in Deutschland, wo die Behörden besonders flink sind🙄😉 kann sich so ein Prozess in die Länge ziehen. Daher auch Verzögerungen in Nachbarländern weil diese sich zum Großteil an Deutschland orientieren. Wenn das aber mal alles final abgeschlossen ist könnte es mit der Expansion relativ fix gehen.

Was sind so eure Erwartungshaltungen? Europageschäft sollt doch schon steigenden Umsatz generieren.

Das stimmt. Aber dennoch können an diesem Tag die Quartalszahlen veröffentlicht werden.

Ah ok. Danke

Am Montag ist die Börse wegen eines Feiertages geschlossen

Hier Mail Nr. 3 an Outlook : Betreff: Strategische Überlegung für das FDA-Meeting: Wirksamkeit vs. CMC-Validierung Sehr geehrter Herr Jahr, sehr geehrter Herr Kenyon, ergänzend zu meinen bisherigen Vorschlägen möchte ich Ihnen eine abschließende logische Perspektive für Ihr anstehendes Type A Meeting im März mitgeben: Das „Dirty Facility“-Paradoxon: Sollte die FDA die hervorragenden Wirksamkeitsdaten von NORSE TWO (2023) weiterhin primär aufgrund von CMC-Mängeln (Herstellung) infrage stellen, stünde dies im Widerspruch zur biologischen Logik. Es entstünde die absurde Annahme, dass erst suboptimale Produktionsbedingungen die klinische Wirksamkeit von ONS-5010 hervorgerufen oder verstärkt hätten. In konsequenter Weiterführung dieser Logik wird deutlich, dass die Forderung nach einer weiteren Wirksamkeitsstudie (NORSE EIGHT) von vornherein auf keiner logischen Grundlage beruhte, da zur Behebung technischer Herstellungsmängel eine rein technische CMC-Revalidierung ausreichend gewesen wäre. Da das Produkt nun in Deutschland (Lytenava) unter perfekten EU-GMP-Standards (korrekte CMC) erfolgreich angewendet wird und dort dieselbe hohe Wirksamkeit zeigt, ist der Beweis erbracht: Die klinische Wirksamkeit war bereits 2023 belegt. Die CMC-Probleme waren administrativer Natur und sind nun gelöst. Der Fokus sollte daher auf der CMC-Validierung und der Woche-12-Bestätigung liegen. Strategischer Hinweis: Ein konsequenter Fokus auf diese CMC-Heilung und die Woche-12-Validierung – statt einer weiteren Umdeutung der Woche-8-Daten aus NORSE EIGHT – könnte die Glaubwürdigkeit dieser Argumentation im Dialog mit der Behörde zusätzlich stärken. Viel Erfolg für das anstehende Treffen. Mit freundlichen Grüßen,

Oder am Montag vorbörslich. Es gibt noch keine offizielle Info. Alle bisherigen auffindbaren Termine sind Annahmen. Aber am Montag ist offiziell der letztmögliche Termin zur Veröffentlichung.

Im übrigen, wenn Outlook sich schon mit der FDA anlegen will, wie aus der Pressemitteilung rauszulesen scheint, dann sollte man das Hirn einschalten und nicht weiter auf der gescheiterten Studie NORSE EIGHT herumreiten, sondern bspw. mal folgendes publizieren : " Liebe FDA, wenn ihr die hervorragende Wirksamkeit aus NORSE TWO (2023) nicht wie ursprünglich gedacht als einzige notwendige Studie zur Wirksamkeitsbestätigung mehr anerkennt, nur weil die CMC-Prozesse Mängel hatten, unterstellt ihr damit im Umkehrschluss, dass unsaubere Abfüllanlagen die Sehkraft der Patienten verbessert haben. Das ist biologisch absurd."