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15:02:31 Uhr,
L&S Exchange
Kommentare 3.240
R
Rpunkt,
6. Mai 18:40 Uhr
0
Ja, anfänglich hatte ich etwas missverständliches dazu geschrieben : Es wäre ein Präzedenzfall. Wäre es, aber nur dahingehend, eine gescheiterte Phase 3 Studie (NORSE EIGHT) über RWE -Daten zu " heilen ". Ansonsten gibt's Fälle, wo RWE Daten von vornherein statt einer Studie anerkannt wurden. Ob im Rahmen eines solchen Verfahrens oder außerhalb davon, vermag ich ad hoc nicht zu sagen, ist aber unerheblich. Auch deshalb, weil die Erfolgsquote bei diesem Verfahren sicherlich immer von den jeweiligen Gesamtumständen abhängig sein dürfte. Rein logisch, außerhalb des behördlichen Denkens, spricht alles für Outlook : Der Wirkstoff wirkt zuverlässig seit Jahrzehnten (Off Label ) und Outlook kann dies über die RWE Daten aus D zusätzlich zu NORSE TWO belegen. Nur sind Logik und Behörde nicht immer kompatibel.
Un_bekannt12,
6. Mai 18:23 Uhr
0
Die FDA hat 30 Tage Zeit zu antworten, sie nutzt diese Zeit zumeist voll. Die Frist gilt für ein A-Meeting, als auch für das jetzige Streitbeilegungsverfahren. Von Outlook kam am 21.4. die Meldung über das durchgeführte FDRR-Verfahren, also müsste die FDA um den 20.5. antworten.
Ok, macht Sinn. Hattest du dich mal mit den Ergebnissen solcher Verfahren beschäftigt?
Rpunkt,
6. Mai 18:16 Uhr
0
Die FDA hat 30 Tage Zeit zu antworten, sie nutzt diese Zeit zumeist voll. Die Frist gilt für ein A-Meeting, als auch für das jetzige Streitbeilegungsverfahren. Von Outlook kam am 21.4. die Meldung über das durchgeführte FDRR-Verfahren, also müsste die FDA um den 20.5. antworten.
V
Virtec,
6. Mai 18:14 Uhr
0
Ende Mai sind wir auf jeden Fall schlauer. Ist zumindest eine überschaubare Zeit.
V
Virtec,
6. Mai 18:06 Uhr
0
Ich habe auch den Mai gelesen, jedoch keinen konkreten Zeitpunkt.
U
Un_bekannt12,
6. Mai 18:05 Uhr
0
Die Antwort der FDA wird um den 20.5. erwartet, da weiß im Moment niemand bereits mehr. Der Unterschied zu den bisherigen Ablehnungen : Der bisherige Weg zur Zulassung steht nicht erneut zur Abstimmung, sondern die FDA muss konkret benennen, auf welcher Basis sie zusätzliche Nachweise verlangt. Da wäre eine neue Phase 3 Studie = worst case, oder RWE -Daten = Outlook wäre zurück im Spiel. Best Case, aber unwahrscheinlich: Zulassung jetzt mit der Auflage die Daten nachzureichen.
Wie kommst du denn auf den 20.05? Ich hatte bisher nirgends ein Datum gelesen?
V
Virtec,
6. Mai 18:03 Uhr
0
Das ist tatsächlich eine gute Frage. Wahrscheinlich haben die wenigsten noch Hoffnung. Wäre natürlich mega wenn wir dabei sind und der Rest hinterher läuft ;-)
Rpunkt,
6. Mai 18:03 Uhr
0
Die Antwort der FDA wird um den 20.5. erwartet, da weiß im Moment niemand bereits mehr. Der Unterschied zu den bisherigen Ablehnungen : Der bisherige Weg zur Zulassung steht nicht erneut zur Abstimmung, sondern die FDA muss konkret benennen, auf welcher Basis sie zusätzliche Nachweise verlangt. Da wäre eine neue Phase 3 Studie = worst case, oder RWE -Daten = Outlook wäre zurück im Spiel. Best Case, aber unwahrscheinlich: Zulassung jetzt mit der Auflage die Daten nachzureichen.
R
Rpunkt,
6. Mai 17:52 Uhr
2
Ich frag mich gerade, wie weit der Kurs noch gedrückt wird, obwohl in knapp 2 Wochen eine Richtungsentscheidung ansteht ( Ergebnis des Streitbeilegungsverfahren mit der FDA ). Im positiven Fall für Outlook dürften dann einige dem Kurs teuer hinterherlaufen, die jetzt billig verkaufen. Muss jeder selber wissen.🤷
U
V
Virtec,
6. Mai 16:40 Uhr
0
Da ist jedoch noch viel Geduld gefragt.
V
Virtec,
6. Mai 16:36 Uhr
0
Im Moment schaut es echt bescheiden aus, wobei die prognostiziert Umsatzzahlen vielversprechend sind. Sollte es sich so entwickeln schaut die Zukunft rosig aus.
V
Virtec,
6. Mai 16:33 Uhr
0
Die Frage ist wie schaut es hier aus wenn es weiterhin keine Aussicht auf eine FDA-Zulassung gibt? Reicht die Zulassung in Europa für die notwendigen Umsätze aus? Mal schauen wir die Zahlen am 14.05. ausfallen.
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