OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
Wenn ich das richtig verstanden habe, ist das doch das optimale Ergebnis für das Unternehmen. Es gibt keine bekannten Bedingungen oder weitere benötigten Daten. Mit dem Hintergrund verstehe ich die Reaktion am Markt im Moment nicht. Ich hätte schon gedacht, dass es sich irgendwo bei 0,4€-0,5€ hält.
Wenn ich das richtig verstanden habe, ist das doch das optimale Ergebnis für das Unternehmen. Es gibt keine bekannten Bedingungen oder weitere benötigten Daten. Mit dem Hintergrund verstehe ich die Reaktion am Markt im Moment nicht. Ich hätte schon gedacht, dass es sich irgendwo bei 0,4€-0,5€ hält.
Wenn ich das richtig verstanden habe, ist das doch das optimale Ergebnis für das Unternehmen. Es gibt keine bekannten Bedingungen oder weitere benötigten Daten. Mit dem Hintergrund verstehe ich die Reaktion am Markt im Moment nicht. Ich hätte schon gedacht, dass es sich irgendwo bei 0,4€-0,5€ hält.
Outlook Therapeutics (Nasdaq: OTLK) gab bekannt, dass das Office of New Drugs der FDA seinem Einspruch im Rahmen des Formal Dispute Resolution-Verfahrens für ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) stattgegeben hat. Die FDA kam zu dem Ergebnis, dass eine ausreichende, substanzielle Evidenz für die Wirksamkeit auf Basis von NORSE TWO plus bestätigenden Daten belegt wurde. Damit kann Outlook Therapeutics eine Wiedereinreichung der BLA der Klasse 1 im Juni 2026 planen; Eine PDUFA-Entscheidung wird innerhalb von 60 Tagen nach Eingang bei der FDA erwartet. Falls genehmigt, wäre ONS-5010/LYTENAVA™ die erste von der FDA zugelassene augenärztliche Bevacizumab-Formulierung.
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