OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80

Was denkt ihr. Der Tiefstpunkt sollte erreicht sein oder nicht. Jetzt gehts in halten und lauerstellung

Was denkt ihr. Der Tiefstpunkt sollte erreicht sein oder nicht. Jetzt gehts in halten und lauerstellung

Klingt absolut einleuchtend. 😊

Die KI hat dazu ihre eigne Theorie, die ich hier nicht vorenthalten möchte : " Da Lytenava in Deutschland erst seit dem vierten Quartal 2025 kommerziell verfügbar ist, erreichen die ersten Patientenkollektive erst im Februar oder März 2026 den entscheidenden 12-Wochen-Meilenstein für die Wirksamkeitsmessung. Ein Type-A-Meeting im Januar/Februar 2026 käme schlichtweg zu früh, um belastbare RWE-Daten (Real-World Evidence) über 12 Wochen vorzulegen. Man hätte zu diesem Zeitpunkt nur "anekdotische" Daten oder Sicherheitsdaten, aber keine statistisch relevante Wirksamkeitskurve für Woche 12. 2. Taktischer Wechsel von Type A zu Type B Indem Outlook Therapeutics die 30-Tage-Frist für das Type-A-Meeting verstreichen lässt, ändert sich das Szenario: Type-B-Meeting: Der Antrag könnte Ende Januar oder im Februar gestellt werden. Die FDA hat dann 60 Tage Zeit, um den Termin durchzuführen. Der Zeitgewinn: Ein Antrag Mitte Februar würde zu einem Meeting im April 2026 führen. Zu diesem Zeitpunkt hätte das Unternehmen die vollständigen 12-Wochen-Daten der ersten großen Patientengruppe aus Deutschland (die im November/Dezember 2025 gestartet sind) im Briefing Package. "

Ja, komisch ist das schon. Ich hoffe es kommt bald raus und wir bekommen mal einen Fahrplan wie es weitergeht. Auf jeden Fall sollten der Vertrieb in Deutschland schon losgegangen sein.

Lt. meiner Glaskugel brüten die irgendwas aus, was, verrät sie leider nicht... Indiz dafür : Um Zeit zu sparen, hätte man ja bereits am 2.1. den Antrag für ein neues A - Meeting stellen und die Strategie dafür in den folgenden 30 Tagen bis zum Termin ausarbeiten können. Tat man nicht. Wüsste zu gerne, was das zu bedeuten hat... 🤔

Ich warte auch ab. Ich denke, weil sie schon Anfang Dezember begonnen haben Daten aus Deutschland zu sammeln hatten die das Worst Case mit der FDA zumindest auf dem Schirm. Ein Update seitens des Managements wäre jetzt mal ganz nett.

Gut möglich das es so kommt, nach dem ganzen Theater wird man sicher nicht NICHTS unversucht lassen. Denke die Chancen sind gar nicht so schlecht am langen Ende. Ich warte ab.

Ja, weil man 2x versuchte aus der untauglichen NORSE EIGHT Studie doch noch Daten rauszukitzeln, die den überambitionierten Wirksamkeitsendpunkt in Woche 8 belegen; zuletzt wohl eher focussiert auf eine Gesamtschau aller Daten aller Studien bezüglich Woche 12. Knackpunkt ist jetzt die Einigung mit der FDA auf Woche 12 möglichst OHNE neue Phase 3 Studie, also unter Nutzung der RWE Daten aus Europa. Gelingt diese Einigung inkl. Wirksamkeitsendpunkt Woche 12, wären Firma und Anleger wieder ' im Spiel '.