OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
0,5785
EUR
+3,95 % +0,0220
21:32:14 Uhr,
Baader Bank
Kommentare 14.703
Ido89,
2. Jul 20:22 Uhr
0
Eins muss man den leuten von TR lassen was die in kurzer Zeit aufgebaut haben ist schon bemerkenswert
cabal06ba,
2. Jul 20:01 Uhr
0
OT: Kam das Handelsplatz-Upgrade von TR heute eigentlich für noch jemanden äußerst überraschend?
Am Ende wird TR sogar noch ein guter Broker. 😏
c
cabal06ba,
2. Jul 18:44 Uhr
0
Sharing is caring, Danke! 🙏🏻
Raulin_32,
2. Jul 18:41 Uhr
2
Ich habe mir mit meine Ki eine kleine Hilfe gebaut mit aktuellem kurz auch nachbörslich und mit alle neue news auch die 8k news. Drauf sind auch alle inside Käufe. Falls jemand es nutzen will lasse ich hier die Seite.
https://otlk-tracker.pplx.app/#/
c
cabal06ba,
2. Jul 18:41 Uhr
0
Wie kommst du ausgerechnet auf Montag?
"Die meisten Zulassungen und Ablehnungen erfolgen freitags. Oft werden sie kurz nach Börsenschluss oder am späten Abend veröffentlicht.
Auch donnerstags veröffentlicht die FDA häufig Entscheidungen."
c
R
Rpunkt,
2. Jul 18:32 Uhr
3
Können sie nicht, da es eine Class 1 -Resubmission ist, die werden also auch nicht erneut geprüft und wurden auch nicht mehr bemängelt seit der 1. Ablehnung 2023. Die einzige ( schon immer unlogische ) Forderung der unteren Ebene der FDA nach der Beseitigung der CMC - Mängel lautete seither gebetsmühlenartig " weitere, bestätigende Wirksamkeitsnachweise. " Das bedeutete, man bezweifelte die ausreichenden Wirksamkeitsnachweise der Studie NORSE TWO nur deshalb nachträglich, weil es bei CMC Kritik gab seinerzeit. Das wiederum bedeutet im Umkehrschluss, die FDA behauptet implizit, mögliche Verunreinigungen bei der Herstellung trugen zu den hervorragenden Daten zur Wirksamkeit bei = Dreck heilt. Mit diesem Unfug also hat die höhere Ebene innerhalb der FDA abschließend aufgeräumt und sehr wahrscheinlich genau deshalb auch keine Alibi - RWE Daten aus Deutschland verlangt, die lediglich zur Gesichtswahrung der Entscheider auf der unteren Ebene gedient hätten.
Anton89,
2. Jul 17:56 Uhr
0
Leider ja. Und was die Zulassung betrifft, es existiert kein Risiko mehr das Outlook irgendwelche medizinischen Kriterien für die Zulassung nicht erfüllt. Die bisher erbrachten reichen aus. Sag nicht ich, sondern die höhere Ebene der FDA im Ergebnis des FDRR -Verfahrens. Gut, was kann noch schief gehen ? Man einigt sich nicht über den Beipackzettel ? 🤔
Die Wirksamkeit scheint nach dem FDRR kein Knackpunkt mehr zu sein. Ganz risikolos ist es aber trotzdem nicht CMC, Inspektionen, Labeling oder andere regulatorische Themen könnten theoretisch noch Probleme machen. Bis zur FDA-Entscheidung bleibt ein Restrisiko
Easygo21,
2. Jul 17:32 Uhr
0
Morgen (Freitag) steigt sie bestimmt wieder. Weil Montag könnte immer die frühzeitige FDA Entscheidung kommen.
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