OTL nach dem RS 1:20 WKN: A4046T ISIN: US69012T3059 Kürzel: OTLK Forum: Aktien User: Pinoy80
0,27
EUR
+3,85 % +0,01
12:58:27 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 2.820
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Alexf94,
28.08.2025 13:19 Uhr
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Hab mal zu 62 Cent 2000 gesammelt. Muss man sehen ist nen zock das weiß ich also hüh oder hott
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smileAndi,
28.08.2025 13:13 Uhr
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Naja, würde ich selbst so nicht immer sagen; schau nur mal UroGen Pharma an; ich hatte noch andere gut laufende Biotechs. Aber ja, die FDA ist schon ein Potential "unberechenbar"
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cabal06ba,
28.08.2025 13:12 Uhr
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Erfahrungsgemäß bis ICH ne Nachkauf-Order eingebe, dann dreht der Kurs sofort kurz vor dem Auslösen und die Aktie macht wieder +30% gut. 🥴
Welches Limit hättest du denn gerne, ich kann's gerne direkt eingeben und uns damit alle absichern?
smileAndi,
28.08.2025 13:11 Uhr
2
Nun, auch wenn ich mich heute in Grund und Boden ärgere, aber nunja, eigentlich ist die Entscheidung nicht unbedingt unverständlich, wenn man die unterschiedliche Philosophien betrachtet. Die EMA und die MHRA bewerteten dieselben Daten, kamen aber zu einer anderen Nutzen-Risiko-Abwägung:
In Europa wird off-label Avastin seit Jahren routinemäßig intravitreal eingesetzt, obwohl es dafür nicht zugelassen ist. Und die Behörden sahen daher in Lytenava einen wichtigen Fortschritt in Bezug auf Sicherheit und Standardisierung gegenüber der bisherigen Off-label-Praxis. Der klinische Nutzen aus NORSE TWO wurde als ausreichend erachtet, auch wenn NORSE EIGHT schwächer war. Und das Risiko, Patienten weiterhin unlizenzierte Zubereitungen zu injizieren, wurde höher bewertet als das Risiko, mit schwächeren Wirksamkeitsdaten zuzulassen. Daher gaben EMA & MHRA eine Zulassung.
Das ist die unterschiedliche Philosophien. Die FDA ist sehr strikt: verlangt für jede neue Ophthalmika-Formulierung volle Wirksamkeitsreplikation in ≥2 überzeugenden Studien. Hingegen hat die EMA/MHRA einen stärkerer Public-Health-Fokus, d.h. besser reguliertes Produkt als unlizenzierte Off-label-Praxis reicht als Nutzenargument.
Das erklärt die Diskrepanz: gleiches Dossier – unterschiedliche Regulierungslogik.
V
Vollstrecker66,
28.08.2025 13:08 Uhr
0
Da dachte ich Jaguar Health war schon krass. Geht wohl noch weiter runter.
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