Outlook Therapeutics Forum: Community User: Delonghi

auf eine positive Woche!

na, wie lookt es aus?

hört sich auf jedne Fall sinnvoll an!

habs mal übersetzt :D Für die faulen unter uns.. ISELIN, N.J., Sept. 29, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das daran arbeitet, die FDA-Zulassung für die erste ophthalmische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen zu erlangen, gab heute bekannt, dass ein Antrag auf ein Treffen des Typs A bei der U. S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wurde, um den Complete Response Letter (CRL) vom 29. August 2023 bezüglich der Biologics License Application (BLA) für ONS-5010 zu erörtern, einer ophthalmologischen Formulierung von Bevacizumab, die für die Behandlung der feuchten AMD entwickelt wird. In der kürzlich von der FDA herausgegebenen CRL erkennt die Behörde zwar an, dass die NORSE TWO-Zulassungsstudie ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreicht hat, kommt jedoch zu dem Schluss, dass sie den BLA in diesem Prüfzyklus aufgrund mehrerer CMC-Probleme, offener Beobachtungen aus Herstellungsinspektionen vor der Zulassung und fehlender substanzieller Beweise nicht genehmigen kann. Das Unternehmen hat sich verpflichtet, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um ihre Bedenken auszuräumen. "Wir sind nach wie vor davon überzeugt, dass die Retina-Gemeinschaft ein von der FDA zugelassenes ophthalmisches Bevacizumab benötigt, um Patienten mit feuchter AMD eine alternative On-Label-Option für Bevacizumab zu bieten. Wir freuen uns auf ein produktives Treffen mit der FDA zur Erörterung der CRL mit dem Ziel, ein klares Verständnis der Punkte zu erlangen, die für eine erneute Einreichung unserer BLA für ONS-5010 zum frühestmöglichen Zeitpunkt behandelt werden müssen", sagte Russell Trenary, Präsident und CEO von Outlook Therapeutics.

also doch bewegung bis Weihnachten? wäre echt gut!

bei den News sollte der Kurs dich leicht anziehen oder?

freut mich. Hoffe das nächste WOche/neuer Monat der Kurs sich nach oben bewegt. Good luck jedem!

Jetzt bei den news kommt tadaffm von irgendwo bald her, wahrscheinlich alle raketen voll getankt

Könnte doch zumindest ein gutes Zeichen sein, dass der Termin nicht erst nach maximalem Ausreizen der Frist beantragt wurde, oder interpretiere ich das zu optimistisch?

Ach so ja, hatte ich gelesen. Dürfte inzwischen aber ja weitgehend eingepreist sein und vielleicht werden die Hausaufgaben nun ja im Nachsitzen noch mindestens ausreichend erledigt.

Geh oben of den link... das war der öffentliche Ablehnungsgrund der FDA

Das wiegt schwer.. die haben ihre Hausaufgaben nicht gemacht.. es wird sehr schwer sein das zu entkräften.. dieser CEO macht mir sorgen

Kontext (hat gesagt oder wird sagen)?

Lack of substantial evidence.. Sagt die FDA

So schaut’s aus. Es ist Licht im Tunnel zu erkennen 👌🏻 Überlege selber nachzulegen

Es könnten sich nun mehr Leute entscheiden zu investieren.