Outlook Therapeutics Forum: Community User: Delonghi
Kommentare 6.477
S
Shahzad,
19.10.2023 16:41 Uhr
0
Ah ok danke dafür 🙏 @Sokko_Ku
Sokko_Ku,
19.10.2023 16:40 Uhr
0
RS muss immer vorher bekannt gegeben werden. Mittels 8K Form. Außerdem benötig es einer Hauptversammlung.
Mars2110,
19.10.2023 16:40 Uhr
0
Ja das stimmt, aber meine das ein neues Treffen jetzt kommen müsste die nächsten Tage
Sokko_Ku,
19.10.2023 16:39 Uhr
0
"Unsere Überzeugung bleibt unerschütterlich, dass die Netzhautgemeinschaft ein von der FDA zugelassenes ophthalmisches Bevacizumab benötigt, um eine alternative On-Label-Bevacizumab-Option für Patienten mit nasser AMD anzubieten. Wir freuen uns auf ein produktives Treffen mit der FDA, um die CRL zu diskutieren, mit dem Ziel, ein klares Verständnis der Punkte zu erhalten, die angesprochen werden müssen, um unsere BLA für ONS-5010 so schnell wie möglich erneut einzureichen", sagte Russell Trenary, Präsident und CEO von Outlook Therapeutics.
Ist aber auch ihr nahezu Standard Schreiben 😁
Mars2110,
19.10.2023 16:38 Uhr
0
"Unsere Überzeugung bleibt unerschütterlich, dass die Netzhautgemeinschaft ein von der FDA zugelassenes ophthalmisches Bevacizumab benötigt, um eine alternative On-Label-Bevacizumab-Option für Patienten mit nasser AMD anzubieten. Wir freuen uns auf ein produktives Treffen mit der FDA, um die CRL zu diskutieren, mit dem Ziel, ein klares Verständnis der Punkte zu erhalten, die angesprochen werden müssen, um unsere BLA für ONS-5010 so schnell wie möglich erneut einzureichen", sagte Russell Trenary, Präsident und CEO von Outlook Therapeutics.
Mars2110,
19.10.2023 16:38 Uhr
0
ISELIN, N.J., 29. September 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das daran arbeitet, die FDA-Zulassung für die erste ophthalmische Formulierung von Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen zu erhalten, gab heute bekannt, dass ein Typ-A-Meeting-Antrag bei den USA eingereicht wurde. Food and Drug Administration (FDA), um das Complete Response Letter (CRL) vom 29. August 2023 in Bezug auf den Biologics License Application (BLA) für ONS-5010 zu diskutieren, eine experimentelle ophthalmische Formulierung von Bevacizumab, die zur Behandlung von nasser AMD entwickelt wird.
In der kürzlich von der FDA herausgegebenen CRL erkannte die Agentur zwar an, dass die Kernstudie NORSE TWO ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erfüllte, kam sie zu dem Schluss, dass sie die BLA während dieses Überprüfungszyklus aufgrund mehrerer CMC-Probleme, offener Beobachtungen aus Inspektionen vor der Herstellung und eines Mangels an stichhaltigen Beweisen nicht genehmigen konnte. Das Unternehmen verpflichtet sich, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um seine Bedenken auszuräumen.
Mars2110,
19.10.2023 16:36 Uhr
0
Also glaube das wir 1,50 Dollar erreichen die Nachrichten sehen erstmal gut aus und hier ist noch Luft nach oben bis dahin . Es wird immer kleine Rücksetzer geben
S
Shahzad,
19.10.2023 16:29 Uhr
0
bin noch nicht so lange an der börse darum die Komische frage 😅😄
Shahzad,
19.10.2023 16:28 Uhr
0
kurze frage am rande wenns genehm wäre ?! Bei T2 is ya der RS in der nachbörse passiert nehm ich an ? aber das wurde garnicht bekannt gegeben dadurch sind ya ein paar zu millonairs geworden dann beim Verkauf is das normal das man das so machen darf ?
Vancouver,
19.10.2023 16:27 Uhr
0
gleich 10 Mio Vol
M
Mr_Handsome,
19.10.2023 16:12 Uhr
0
Jeden Tag 1cent bis Ende des Jahres und dann muss ich nicht mehr arbeiten für die nächsten 30 Tage :D :D :D
c
cabal06ba,
19.10.2023 16:07 Uhr
0
Gibt es sowas wie ein erfahrungsgemäßes Richtzeitfenster für einen erfolgreichen Durchbruch von Widerständen (z.B. nach 15 Min. Versuch wird es unwahrscheinlich), oder ist das ganz individuell/situativ?
M
c
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