PolyPid WKN: A2JNTB ISIN: IL0011326795 Kürzel: PYPD Forum: Aktien User: DeRitter

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Ok..., ich sehe das CRL-Risiko bei Polypid inzwischen deutlich entspannter als noch vor einigen Monaten... Die FDA hat die NDA ohne identifizierte Filing-Review-Probleme akzeptiert und sogar Priority Review gewährt... Dazu kommen die positiven SHIELD-II-Daten, das vorherige positive Pre-NDA-Feedback der FDA und die bereits erfolgten Schritte auf der Manufacturing-Seite... Natürlich kann ein CRL bis zur finalen FDA-Entscheidung nie komplett ausgeschlossen werden,aber für mich gibt es aktuell einige konkrete Punkte, die gegen ein offensichtliches regulatorisches Problem sprechen. Ich hatte schon einige Pharma-Aktien im Depot, Polypid hat für mich derzeit alles was man für eine saubere Zulassung benötigt !

Bin bei dir Es steht alles auf grün....,es gibt einen starken Geschäftspartner über 320Mill Transfusion stehen im Raum. Das ist gewaltig. Selbst bei einer CRL, sehe ich langfristig, das die Zulassung kommt.

PolyPid / D-PLEX100 – was aktuell positiv ist Einmal die aus meiner Sicht wichtigsten positiven Punkte gesammelt: 🔹 Phase-3-Erfolg: SHIELD II hat den primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht. 🔹 60 % relative Reduktion der SSI-Rate gegenüber Standard of Care, statistisch hochsignifikant mit p=0,0013. 🔹 Auch die Schwere der Infektionen wurde reduziert: Bei einem ASEPSIS-Score >20 zeigte sich eine relative Risikoreduktion von 64 % (p=0,0103). Das ist interessant, weil es nicht nur um die Anzahl der Infektionen geht, sondern auch um deren Schweregrad. 🔹 Großes Phase-3-Programm: SHIELD II umfasste 800 Patienten. Insgesamt basiert D-PLEX100 laut PolyPid auf zwei großen Phase-3-Studien mit zusammen mehr als 2.000 Patienten. 🔹 FDA Breakthrough Therapy Designation – zusätzlich erhielt D-PLEX100 Fast Track und QIDP Designations. 🔹 NDA von der FDA akzeptiert: Die FDA hat die Zulassungsunterlagen angenommen und dabei keine Filing-Review-Probleme identifiziert. 🔹 Priority Review: Die FDA hat die NDA in die Priority Review genommen. Der aktuelle PDUFA-Termin ist 28. November 2026. 🔹 Positive FDA-Vorgespräche: Bereits beim Pre-NDA-Meeting im Dezember 2025 gab es positives Feedback zur weiteren regulatorischen Vorgehensweise. 🔹 Azurity als kommerzieller Partner: PolyPid hat einen exklusiven Vermarktungspartner für USA und Kanada gefunden. Nach FDA-NDA-Akzeptanz sind bereits 30 Mio. USD an Upfront-/Near-term-Milestones erreicht. 🔹 Potenzial für >320 Mio. USD: Insgesamt sind mehr als 320 Mio. USD an Upfront- und Meilensteinzahlungen möglich, zusätzlich zu gestaffelten Royalties im mittleren Teen- bis mittleren 20-Prozentbereich. 🔹 Azurity finanziert mögliche Indikationserweiterungen in den USA und Kanada. Damit könnte sich der adressierbare Markt über die ursprüngliche abdominale Indikation hinaus erweitern. 🔹 PolyPid behält wichtige Rechte: Außerhalb USA/Kanada bleiben die kommerziellen Rechte bei PolyPid. Außerdem behält das Unternehmen die weltweiten Herstellungsrechte sowie die Kynatrix-Technologie und die Pipeline. 🔹 EMA als zusätzlicher Katalysator: PolyPid war zuletzt auf Kurs für die Einreichung des europäischen Zulassungsantrags im 3. Quartal 2026. Mit EMA-Rapporteur und Co-Rapporteur wurden bereits Gespräche über Zeitplan und Anforderungen geführt. 🔹 Interessante Technologie: D-PLEX100 soll Doxycyclin direkt an der Operationswunde über einen längeren Zeitraum kontrolliert freisetzen – laut PolyPid etwa 30 Tage. Dadurch soll die lokale Antibiotikakonzentration länger aufrechterhalten werden. 🔹 Sehr einfacher klinischer Ansatz: D-PLEX100 wird einmal während des Wundverschlusses appliziert und ergänzt die bestehende Standardtherapie, anstatt diese zu ersetzen. 🔹 Kommerzialisierung bereits vorbereitet: Azurity plant bei Zulassung einen möglichen US-Markteintritt Anfang 2027. PolyPid soll D-PLEX100 herstellen und an Azurity liefern. Unterm Strich: Für mich ist das Interessante bei PolyPid mittlerweile nicht mehr nur die Frage „funktioniert D-PLEX100?“, sondern zunehmend die Kombination aus positiver Phase 3 + FDA Priority Review + keine Filing-Probleme + Breakthrough Designation + starkem kommerziellem Partner + potenziell großer Milestone-/Royalty-Struktur + möglicher EMA-Zulassung.

KI hat das ausgespuckt !

Danke dir.

Supi.... ! Bin gespannt wie sich das nach der Zulassung entwickeln wird. Der Tag könnte der wichtigste Meilenstein werden.... Interessant ist außerdem die weitere Entwicklung hinsichtlich einer möglichen EMA-Zulassung in Europa. Damit bleibt es spannend, welche nächsten regulatorischen Schritte und Entscheidungen bei Polypid anstehen... Langfristig hat Poly echt potential....

28.11. Korrekt 😅

Wann ist das, der 28.11.26 oder ? Ich bin dabei.... :-)

Poly, ...läuft heut wieder richtig gut ! Finaltag rückt immer näher....

Die Fakten sagen was anderes !!! Solltest dich mal richtig informieren ;-)

Du denkst, du hast schon jede mögliche Fehlentscheidung an der Börse getroffen? PolyPid wartet schon🚀