PolyPid WKN: A2JNTB ISIN: IL0011326795 Kürzel: PYPD Forum: Aktien User: DeRitter
Ok..., ich sehe das CRL-Risiko bei Polypid inzwischen deutlich entspannter als noch vor einigen Monaten... Die FDA hat die NDA ohne identifizierte Filing-Review-Probleme akzeptiert und sogar Priority Review gewährt... Dazu kommen die positiven SHIELD-II-Daten, das vorherige positive Pre-NDA-Feedback der FDA und die bereits erfolgten Schritte auf der Manufacturing-Seite... Natürlich kann ein CRL bis zur finalen FDA-Entscheidung nie komplett ausgeschlossen werden,aber für mich gibt es aktuell einige konkrete Punkte, die gegen ein offensichtliches regulatorisches Problem sprechen. Ich hatte schon einige Pharma-Aktien im Depot, Polypid hat für mich derzeit alles was man für eine saubere Zulassung benötigt !
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