REDHILL B.S.ADR 10/IL-,01 Forum: Community User: MeisterYoda1

Wie bei jeder Zulassungsstelle (ausser bei der KFZ) werden nie offizielle Termine genannt. Aus dringendem Bedarf könnte man hoffen, dass hier mal aufs gas gedrückt wird. Wenn ich mir die 3 Monate für Merck und Pfizer anschaue, hab ich wenig Hoffnung dass es hier schnell geht. Naja, vielleicht am Dienstag ja im Call.

Bei RHB-107 weiß ich das nicht aber für Opaganib müßte das Datenpaket doch fertig sein wg. festgestellter Wirksamkeit und der bis heute vergangenen Zeit - nur meine Meinung

Kann denn jemand sagen, wie lange es etwa vom Datenpaket bis zum Zulassungsantrag dauert?

Na ja, bis dahin sollten beide Medis von Redhill durch sein - denken wir einfach mal positiv

https://instagram.com/stories/zdfheute/2714896163242502126?utm_medium=copy_link Zdf postet: es wird erwartet dass in 2-3 Monate bis Merck / Pfizer Pillen in der EU zugelassen werden

Es wurde vielfach diskutiert, dass wir derzeit etwa 600 Wirkstoffe gegen Covid am Start haben. Ich denke, die ganzen Antikörper-Präparate scheiden schon mal als mögliche Konkurrenten aus. Denn bis die auf eine Mutation angepasst sind, ist diese schon durch. Nachdem ich mir die Liste der Wirkstoffe etwas genauer angeschaut habe (siehe www.vfa.de/corona-therapie ) sehe ich zwar einige interessante Ansätze aber auf jeden Fall genug Raum und Markt für die Wirkstoffe von RedHill.

oh, jetzt ging die Nachricht gleich in zwei Varianten durch. Ein Hoch auf die Automatik

Interessant: Die drei Sterne im letzten Kommentar waren eine offenbar nicht zugelassene und etwas bildhafte Metapher. Damit habe ich wohl die Rechte des Virus verletzt. Hihi..

Die drei * waren vorher ein nicht ganz so feines Wort, das automatisch ersetzt wurde. Interessant... ;)

Hier eine sehr üble Nachricht, der ich schon seit einigen Tagen sehr aufmerksam folge: Während Covid-Delta gegenüber dem Wildtyp nur 2 Mutationen aufweist, hat B1.1..529 mindestens 10 davon auf. In Südafrika steigt die Zahl der Infizierten sprunghaft an. Die Variante breitet sich effizienter aus als Delta und der Impfschutz wird von dem Mistvieh offenbar auch ausgehebelt. Gegen so eine Supermutation helfen nur eine komplett neue Impfung und Medikamente wie Opaganib und Upamostat, denen der Virustyp ziemlich egal ist.

Danke für die Mitteilung @Genesys hoffen wir mal, dass nun für beide Kandidaten alles ordnungsgemäß (Zählungen) verläuft bzw. schon durchgeführt wurde, obwohl für Opaganib sollte es ja geklappt haben. Die externe Prüpfung kam ja auf eine 62%tige Wirksamkeit bei schweren Verläufen.

Danke an alle Antworten! Ich finde das Miteinander hier echt cool. Schon über Monate sehr qualifizierte Diskussionen.Top! Wenn man sich andere Foren anschaut sind wir schon ne dufte Truppe.

@Boersenhai: Am Webcast nehme ich teil - bei den vorherigen habe ich mich jedes Mal für Fragen gemeldet, bin aber nie dran gekommen. Die Casts sind moderiert und die lassen immer nur die gleichen Fragen stellen, was ich ziemlich mies finde.

@QuoVadis: Die Anzahl der Studienteilnehmer passt bei beiden. Bei Upamostat musste man neuen Regulären folgen und eine Testklinik hatte keine Kapazitäten mehr zum Mitmachen - daher mussten sie die Studie zu Upamostat neu starten. Quelle: ClinicalTrigger.gov - nur die Formulierung der Topline-Ziele war für die Tonne. Sie haben die Anzahl der nach 14 Tagen noch beatmeten Patienten gezählt und das war ihr Topline-Ergebnis. Das war voll für die Tonne: Andere haben bei 3.000 Patienten einfach nur gezählt, wieviele überlebt haben und damit mit wehenden Fahnen bestanden..

Bei dem Management, bin ich mir da nicht ganz sicher, ob die Mindestanzahl an Studienpatienten vorgängig abgeklärt wurde. Aber ich lass mich da gerne positiv überraschen

Das mit dem Kapital ist bei sehr vielen kleineren Biotech Unternehmen gleich. Siehe Heidelberg Pharma - wenn Hr. Hopp nicht jährlich das notwendige Kapital nachlegen würde, wäre Heidelberg Pharma meiner Meinung nach nicht in der Lage die Geschäfte weiter zu führen. Redhill hat keinen Milliadär an seiner Seite - ergo KE's - relativ normaler Vorgang. Bei den Bedenken bez. Zulassung v. Opaganib / RHB-107 ist es sicher schwierig die Entscheidung der FDA / EMA vorherzusagen. Ich gehe mal davon aus, dass die bei Redhill sich über die vorgeschriebene Mindestanzahl der Studienpatienten erkundigt haben. Wäre ja hirnrissig einen Zulassungsantrag zu stellen und gleichsam zu wissen, dass der Antrag allein schon aufgrund der Patientenanzahl scheitert.