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SPECTRUM PHARMA Forum: Community User: AdlerX8
Kommentare 1.010
Marco1976,
28.04.2021 22:42 Uhr
0
Nach Phase 3 kommt ja noch nda filing und pdufa. Also diese Zeitspanne würde mich interessieren....
Marco1976,
27.04.2021 20:02 Uhr
0
Hallo. Hat jemand von Euch auf dem Schirm wie lange es nach Vollendung der Phase 3 bis fda im Mai zeitlich gedauert hat?
Nice.,
16.03.2021 14:11 Uhr
2
HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)--Mar. 16, 2021-- Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI), a biopharmaceutical company focused on novel and targeted oncology therapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has scheduled the pre-approval inspection at the ROLONTIS® (eflapegrastim) manufacturing site in May 2021. In October 2020, the company received notification from the agency that it would defer its decision on the BLA because an inspection of the Hanmi Bioplant in South Korea could not be conducted during the review cycle due to restrictions on travel related to the COVID-19 pandemic.
“I am thrilled that the FDA informed us that they will be conducting a pre-approval inspection of the ROLONTIS manufacturing facility in May,” said Joe Turgeon, President and CEO of Spectrum Pharmaceuticals. “We believe the pre-approval inspection marks the final step in the ROLONTIS review process.”
https://investor.sppirx.com/index.php/news-releases/news-release-details/spectrum-pharmaceuticals-provides-update-rolontisr-eflapegrastim
markoll,
11.03.2021 13:24 Uhr
0
Ok dann schauen wir mal
B
Bobbaumeister2,
11.03.2021 13:20 Uhr
0
Mal abwarten was so ab 15:30Uhr losgeht....
B
Bobbaumeister2,
11.03.2021 13:20 Uhr
1
Spectrum Pharmaceuticals (NasdaqGS: SPPI), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige und zielgerichtete onkologische Therapien konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Fast-Track-Kennzeichnung für Poziotinib erteilt hat zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei zuvor behandelten Patienten mit HER2-Exon-20-Mutationen. Spectrum plant, noch in diesem Jahr einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Poziotinib einzureichen
B
Bobbaumeister2,
11.03.2021 13:19 Uhr
0
Ja gute News
markoll,
11.03.2021 13:18 Uhr
0
👁
markoll,
11.03.2021 13:18 Uhr
0
Gab es gute News?
N
Nicenstein,
11.03.2021 13:07 Uhr
0
Ui... Was geht
DeRitter,
11.03.2021 13:02 Uhr
0
👀👀👀
Marco1976,
01.03.2021 23:27 Uhr
0
Die nächsten Tage sind viele Konferenzen.
Mrz könnte cool werden
ITA,
08.02.2021 17:38 Uhr
0
😎👍🏼
ITA,
08.02.2021 17:37 Uhr
0
Hab hier mal 10k investiert
Matte09,
02.02.2021 21:27 Uhr
0
Ja, noch hier, denke es geht bald los
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