STEMCELLS WKN: A2N5AS ISIN: US59503A2042 Kürzel: MBOT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Kurs Microbot Medical
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13:44:24 Uhr, Gettex
Kommentare 798
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Ernie76
Ernie76, 08.09.2025 14:18 Uhr
0

Na mal sehen...vielleicht kommt heute noch was offizielles

WG90, 08.09.2025 14:14 Uhr
Ja wäre gut wenn auf der Homepage was zu kommt 🤷
Ernie76
Ernie76, 08.09.2025 14:18 Uhr
1

Huhu… bin mal mit ner vorsichtigen kleinen Posi eingestiegen… bin gespannt was hier in nächster zeit passiert 😎

kaleidoscope, 08.09.2025 14:14 Uhr
Meiner einer auch 👌😎
W
WG90, 08.09.2025 14:14 Uhr
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Na mal sehen...vielleicht kommt heute noch was offizielles
kaleidoscope
kaleidoscope, 08.09.2025 14:14 Uhr
0
Huhu… bin mal mit ner vorsichtigen kleinen Posi eingestiegen… bin gespannt was hier in nächster zeit passiert 😎
Ernie76
Ernie76, 08.09.2025 14:13 Uhr
0
Auf der Homepage steht noch nichts,was eigentlich sein müsste 🤷
E
Etaner, 08.09.2025 13:58 Uhr
0

LIBERTY Endovascular Robotic System (LIBERTYOS)* – Ein roboterbasiertes System zur Steuerung von Kathetern bei endovaskulären Eingriffen (also Eingriffe innerhalb von Blutgefäßen). --- *Zulassung (510(k) Nummer: K243789):* Das Produkt wurde am *04. September 2025* von der *FDA (U.S. Food and Drug Administration)* als *„Substantially Equivalent (SESE)“* zugelassen. → Das heißt: *Es wurde ein bestehendes, bereits zugelassenes Gerät als Referenz genommen* und die FDA hat festgestellt, dass das neue Gerät im Wesentlichen gleich sicher und wirksam ist – daher ist keine vollständige Neuzulassung nötig. --- *Weitere Infos:* - *Hersteller:* Microbot Medical Ltd. (Israel) - *Eingereicht am:* 09.12.2024 - *Zuständig:* Cardiovascular (Herz-Kreislauf) Abteilung der FDA - *Regulierungscode:* 870.1290 → Gilt für katheterbasierte Steuerungssysteme - *Produktcode:* DXX - *Klinische Studie:* *NCT06141694* wird als Referenz angegeben - *Kein Kombiprodukt*, keine geplante Änderung, kein Drittreview --- Von ChatGPT

Cherry311, 08.09.2025 13:52 Uhr
dann war die Zulassung des Liberty-Systems bereits am letzten Donnerstag?
Ernie76
Ernie76, 08.09.2025 13:56 Uhr
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Passt schon
Ernie76
Ernie76, 08.09.2025 13:55 Uhr
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Bei Stocktwits ist auch alles auf go
C
Cherry311, 08.09.2025 13:52 Uhr
1
LIBERTY Endovascular Robotic System (LIBERTYOS)* – Ein roboterbasiertes System zur Steuerung von Kathetern bei endovaskulären Eingriffen (also Eingriffe innerhalb von Blutgefäßen). --- *Zulassung (510(k) Nummer: K243789):* Das Produkt wurde am *04. September 2025* von der *FDA (U.S. Food and Drug Administration)* als *„Substantially Equivalent (SESE)“* zugelassen. → Das heißt: *Es wurde ein bestehendes, bereits zugelassenes Gerät als Referenz genommen* und die FDA hat festgestellt, dass das neue Gerät im Wesentlichen gleich sicher und wirksam ist – daher ist keine vollständige Neuzulassung nötig. --- *Weitere Infos:* - *Hersteller:* Microbot Medical Ltd. (Israel) - *Eingereicht am:* 09.12.2024 - *Zuständig:* Cardiovascular (Herz-Kreislauf) Abteilung der FDA - *Regulierungscode:* 870.1290 → Gilt für katheterbasierte Steuerungssysteme - *Produktcode:* DXX - *Klinische Studie:* *NCT06141694* wird als Referenz angegeben - *Kein Kombiprodukt*, keine geplante Änderung, kein Drittreview --- Von ChatGPT
W
WG90, 08.09.2025 13:41 Uhr
1
Eine 510(k)-Vorabmitteilung (Premarket Notification) ist ein Antrag, den Hersteller von Medizinprodukten bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen müssen, um zu beweisen, dass ihr neues Produkt sicher und wirksam ist, ähnlich einem bereits auf dem Markt zugelassenen Gerät ("Prädikat"). Hersteller müssen diese Mitteilung mindestens 90 Tage vor der Markteinführung einreichen, damit die FDA das Produkt freigeben kann. Das Verfahren ist eine kostengünstigere Alternative zur strengeren Premarket Approval (PMA) und wird oft als "Freigabeverfahren" und nicht als "Zulassungsverfahren" bezeichnet. 
Ernie76
Ernie76, 08.09.2025 13:40 Uhr
0
🤔
Ernie76
Ernie76, 08.09.2025 13:40 Uhr
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Sehr merkwürdig
C
Cherry311, 08.09.2025 13:36 Uhr
0
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K243789&utm_source=chatgpt.com
Ernie76
Ernie76, 08.09.2025 13:34 Uhr
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Aber zieht wieder an egal 😂
Ernie76
Ernie76, 08.09.2025 13:33 Uhr
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Wunder ich mich auch, nicht das es Fake ist
W
WG90, 08.09.2025 13:32 Uhr
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https://www.reddit.com/r/wallstreetbetsGER/comments/1nbh1p2/microbot_medical_erh%C3%A4lt_fda_zulassung/

Ernie76, 08.09.2025 13:26 Uhr
Na hoffentlich stimmt das...komisch das vom Unternehmen noch nichts kam
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