T2 Biosystems Forum: Community User: 00000
Die FDA-Zulassung für einen 510(k)-Antrag für das T2Biothreat-Panel wird laut John Sperzel, CEO von TTOO, Mitte August erwartet. Dieser Antrag wurde am 23. Mai 2023 eingereicht. Das T2Biothreat-Panel ist ein vollautomatischer, direkt aus dem Blut gewonnener Test, der für das von der FDA zugelassene T2Dx-Instrument entwickelt wurde und gleichzeitig sechs Biothreat-Erreger nachweist, die von den U.S. Centers for Disease Control and Prevention als Bedrohung eingestuft werden. Der rasche Nachweis dieser Erreger ist von entscheidender Bedeutung, um infizierte Patienten auf eine angemessene antimikrobielle Therapie einzustellen und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Das T2Biothreat-Panel ist in der Lage, die Biothreat-Erreger innerhalb von 4 Stunden nachzuweisen und den Klinikern die nötigen Informationen für eine angemessene Behandlung infizierter Patienten zu liefern. Diese Zulassung wird andere Sepsis-Tests für solche Erreger überflüssig machen. Niemand wird mehr einen 5-7 Tage dauernden Test verwenden, wenn jetzt ein 4-Stunden-Test verfügbar ist. Das T2Biothreat Panel ist das einzige Produkt dieser Art, das von einem US-Unternehmen entwickelt wurde.
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