TELIX PHARMACEUTICALS LTD WKN: A2H7JK ISIN: AU000000TLX2 Kürzel: TLX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Ja, denke schon. FDA lehnt Telix Pharmaceuticals' Lizenzantrag ab; Aktien fallen um 4.3% Am 31. Juli 2024 um 04:31 Uhr (MT Newswires) -- Die US Food and Drug Authority (FDA) hat Telix Pharmaceuticals' (ASX:TLX) Biologics License Application (BLA) Antrag für sein Prüfpräparat zur Behandlung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms, TLX250-CDx, abgelehnt, so eine Mitteilung an die australische Börse vom Mittwoch. Während einer 60-tägigen Überprüfung fand die FDA ein Problem im Paket Chemie, Herstellung und Kontrollen in Bezug auf eine angemessene Sterilitätssicherung bei der Dispersion von TLX250-CDx in der Radiopharmazie, so die Einreichung. Telix geht davon aus, dass die Abhilfemaßnahmen in etwa 90 Tagen abgeschlossen sein werden und die BLA erneut eingereicht wird. Die Aktien des Unternehmens fielen im Mittwochshandel um 4,3%.

Der Markt hatte heute Nacht überreagiert aber so ist das mit Pharma Aktien! Die FDA hat ein Problem mit der Sterilität in der Herstellung beanstandet. Telix hat jetzt 30-90 Tage Zeit, dieses Problem zu lösen und innerhalb dieser Frist wieder neu einzureichen! Der Kurs hatte sich dann wieder erheblich erholt und da es keine weiteren Mängel gab, außer diesem "Verpackungsproblem", kann man gewiss von einer etwas späteren Zulassung dieses Bildgebungsmittel ausgehen, das auch dringend gebraucht wird, da es Vergleichbares noch nicht gab!

TLX250, so ein Fehler müsste eigentlich kurzfristig zu beheben sein. Bin davon überzeugt dass noch dieses Jahr ein neuer Antrag erfolgt. Morgen erfahren (nach dem Conference Call ) erfahren wir vielleicht mehr. Schätze, spätestens Ende Q1 25 erfolgt die Zulassung . Wie heißt es so schön: Gut Ding will …

Ich frage mich seit geraumer Zeit warum Novartis, Eli Lilly und Co. noch nicht zugeschlagen haben. Wäre doch auch samt. Bei Marktkapitalisierung von 4 Mrd. Euro. Welchen Faktor müsste man da ansetzen. 4/5/6 ?

Ich meinte „Smart“

Telix Pharmaceuticals schließt die Emission einer Wandelanleihe in Höhe von 650 Millionen AU$ ab Am 30. Juli 2024 um 06:47 Uhr (MT Newswires) -- Telix Pharmaceuticals (ASX:TLX) hat die Emission von 650 Millionen AU$ von 2,375% Wandelanleihen mit Fälligkeit 2029 abgeschlossen. Die Wandelschuldverschreibungen werden am 31. Juli an der Börse in Singapur notiert werden, nach einer Einreichung am Dienstag. Die Aktien des biopharmazeutischen Unternehmens sind im jüngsten Handel um 2% gefallen.

https://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2024-07/62846273-telix-pharmaceuticals-limited-expanded-access-program-opens-in-the-u-s-for-tlx101-cdx-telix-s-investigational-glioma-brain-cancer-imaging-agent-399.htm

Es handelt sich um die Umsatz und Geschäftshighlights vom 18. Juli. https://telixpharma.com/investor-centre/asx-announcements/#

Super Übersicht Grenadine, 👍 kannst du bitte auch den Link der Quelle teilen, danke und schönes Wochenende!

• Zulassungspaket für das Hirntumor-Bildgebungsmittel TLX101-CDx (Pixclara ™ 8 , 18 F-Floretyrosin oder 18 F-FET): Telix nahm am 12. Juni 2024 an einem Pre-NDA-Meeting mit der FDA teil , um das endgültige Paket und den voraussichtlichen Umfang der Indikationen auf dem Etikett zu beraten, einschließlich der Abstimmung des endgültigen klinischen Pakets. Auf der Grundlage dieser positiven Diskussion schließt das Unternehmen nun seinen NDA ab, der im dritten Quartal 2024 eingereicht werden soll. • Zulassungsanträge für Illuccix® in der Europäischen Union (EU), im Vereinigten Königreich (UK) und in Brasilien : Die Anträge auf Marktzulassung für die EU und das Vereinigte Königreich schreiten weiter voran. Alle im EU-Zulassungsantrag innerhalb der üblichen Frist aufgeworfenen Fragen der Aufsichtsbehörde wurden beantwortet und es wurden keine wesentlichen Probleme festgestellt. Das Unternehmen wird den endgültigen Entscheidungstermin bekannt geben, sobald dieser von der zuständigen Behörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), festgelegt wurde. Telix erwartet bis Ende Juli 2024 einen Bewertungsbericht der Aufsichtsbehörde von der britischen Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), der voraussichtlich letzte Fragen und einen Zeitplan für den Rest der Prüfung enthalten wird. Der Zulassungsantrag in Brasilien mit Telix‘ Partner Grupo GSH befindet sich in der Endphase der Prüfung. Nach aktuellem Kenntnisstand wird eine Genehmigungsentscheidung der brasilianischen Gesundheitsbehörde (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA) im dritten Quartal 2024 erwartet.

Operative Höhepunkte im 2. Quartal 2024 Telix hat im Laufe des Quartals seine umfangreiche Theranostik-Pipeline weiter ausgebaut. Zu den Highlights zählen positive Daten aus Prostatakrebs-Therapieprogrammen: • TLX591 ( 177 Lu Rosopatamab Tetraxetan): Telix meldete ein positives Wirksamkeitssignal aus der ProstACT SELECT-Studie von TLX591, seinem führenden Prüfpräparat für radioaktive Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (rADC) bei Prostatakrebs. Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) von 8,8 Monaten ist im Vergleich zu niedermolekularen Radioligandentherapie-Wirkstoffen (RLT) in einem ähnlichen Entwicklungsstadium günstig und baut auf früheren Ergebnissen von ProstACT SELECT auf, die das günstige Sicherheitsprofil und den klinischen Nutzen des kurzen Behandlungsschemas mit zwei Dosen bestätigen. TLX591 wird in der Phase-III-Studie ProstACT GLOBAL weiter evaluiert. Die Studie erhielt im Laufe des Quartals die Zulassung als neues Prüfpräparat (IND) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Mehrere Standorte in den USA werden derzeit aktiviert und bereiten die Verabreichung von Dosen an die ersten Patienten vor. Die Patientenrekrutierung wird an Standorten im asiatisch-pazifischen Raum fortgesetzt . • TLX592 ( 225 Ac-RADmAb®): Erfolgreiche Proof-of-Concept-Studie zur gezielten Alpha-Therapie bei Prostatakrebs abgeschlossen. Die ersten Ergebnisse zeigten, dass der von Telix entwickelte proprietäre Antikörper RADmAb schnell aus dem Blutkreislauf eliminiert und über die Leber abgebaut wird, was für die Verwendung mit Alpha-emittierenden Radioisotopen wünschenswerte Eigenschaften sind. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wird das Programm zu einer therapeutischen Studie der Phase I/II mit Actinium 225 übergehen. Telix bearbeitet mehrere Anträge auf Marktzulassung für sein gesamtes Portfolio an Präzisionsmedizin (Diagnostik), darunter: • Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) für ein neues Prostatakrebs-Bildgebungsmittel TLX007-CDx (PSMA-PET-Bildgebung [5] ): Telix hat bei der FDA einen NDA für ein neues, auf PSMA abzielendes Prostatakrebs-Bildgebungsmittel eingereicht, das die Verfügbarkeit, Verteilung und Terminplanungsflexibilität für die PSMA-PET-Bildgebung erweitern soll [6] . Die FDA wird voraussichtlich bis Ende Juli 2024 bestätigen, ob der Antrag zur Prüfung angenommen wird. Die Bestätigung des PDUFA- Zieldatums [7] (Prüfungszeitraum) wird gemäß dem FDA-Verfahren Anfang August 2024 erwartet. • Zulassungsantrag für Nierenkrebsbildgebungsmittel TLX250-CDx (Zircaix® [8] , 89 Zr-DFO-Girentuximab) abgeschlossen: Die Einreichung des Biologics License Application (BLA) bei der FDA für die Nierenkrebsbildgebung ist nun abgeschlossen [9] . Das Unternehmen erwartet die Bestätigung des PDUFA-Zieldatums von der FDA bis Ende Juli 2024. Gleichzeitig werden im Rahmen der erweiterten Zugangs- und Compassionate-Use-Programme für TLX250-CDx weiterhin Patienten in den USA, Australien und Europa in einem erheblichen Bereich mit ungedecktem Patientenbedarf behandelt. Unabhängig davon befindet sich ein Manuskript mit den endgültigen Ergebnissen der zentralen Phase-III-ZIRCON-Studie in der Endphase des Peer-Review-Verfahrens für die Veröffentlichung in einer führenden medizinischen Fachzeitschrift.

Hallo zusammen, hier ist eine übersetzte Übersicht der bevorstehenden Termine mit geschätzten Zeitangaben. Telix wird weiterhin expandieren!

Telix hat die Wandelanleihen auf 650 Millionen erhöht, da diese offensichtlich begehrt waren!

Telix Pharmaceuticals sichert sich die Annahme eines neuen Arzneimittelantrags von der US FDA für ein Prostatakrebs-Imaging-Mittel; Aktien fallen um 6% Am 24. Juli 2024 um 05:26 Uhr (MT Newswires) -- Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den neuen Arzneimittelantrag für Telix Pharmaceuticals' (ASX:TLX) Prostatakrebs-Imaging-Mittel TLX007-CDx akzeptiert, laut einer Einreichung bei der Australian Securities Exchange am Mittwoch. Der Wirkstoff ist Teil eines Cold Kits, das in der Positronen-Emissions-Tomographie verwendet wird. Die Ergebnisse der behördlichen Prüfung werden am oder vor dem 24. März 2025 erwartet, heißt es in der Mitteilung weiter.

Telix Pharmaceuticals startet ein Angebot von 600 Millionen AU$ an Wandelanleihen, um das Theranostik-Portfolio zu finanzieren und potenzielle Fusionen und Übernahmen anzustreben Am 24. Juli 2024 um 00:31 Uhr (MT Newswires) -- Telix Pharmaceuticals (ASX:TLX) hat am Dienstag ein Angebot von 600 Millionen AU$ an Wandelanleihen mit Fälligkeit 2029 lanciert, um die Entwicklung seines theranostischen Portfolios zu finanzieren, laut einer gleichentags an die australische Börse gerichteten Mitteilung. Der Erlös könnte dem Unternehmen auch dabei helfen, Fusionen und Übernahmen (M&A) sowie weitere Investitionen in die globale Lieferkette und die Produktionskapazitäten zu tätigen, heißt es in der Anmeldung. Die Anleihen sollen an der Börse von Singapur notiert werden. Das Bookbuild wird voraussichtlich am Mittwoch abgeschlossen, so der Antrag.