TREVENA Forum: Community User: AdlerX8

Trevena vor Entscheidung: Alles nur ein Irrtum? von (as) / 10. Oktober 2018, 11:43 / Der Grund für den Abverkauf war ein Dokument der US-Gesundheitsbehörde FDA, wonach bereits im Vorfeld des morgen stattfindenden AdCom-Meetings Zweifel an der Sicherheit des Schmerzmittels Oliceridine geäußert wurden. Damit schien eine Zulassung des Medikaments in weite Ferne gerückt. Doch SD-Informationen zufolge könnten die Ausführungen der FDA zu einem entscheidenden Teil auf einem Irrtum beruhen. Winkt nun doch noch die Zulassung? Wie in einer aktuellen Korrekturmeldung der FDA zu lesen ist, befanden sich einige Fehler im Originaldokument. So wurde ursprünglich geschrieben, Oliceridine hätte ähnliche missbrauchsbezogene Nebenwirkungen wie das bekannte Vergleichspräparat Morphin. In Wahrheit sind es aber deutlich geringere Nebenwirkungen, nämlich ähnlich denen eines Placebos. Außerdem bleibt festzuhalten, dass Oliceridine zwar in der Schmerzbekämpfung nicht effektiver als Morphin ist, aber zumindest bei gewissenen Risikopatienten seine Einsatzberechtigung haben dürfte. Und da es ausschließlich für den Krankenhauseinsatz gedacht ist, sollte es keinen zusätzlich negativen Einfluss auf die in den USA herrschende Opioidkrise haben. Chance auf Zulassung wieder gestiegen Auf dem AdCom-Meeting am morgigen Donnerstag dürfte nun eine vorläufige Entscheidung fallen, ob Oliceridine am 2. November seine Zulassung erhält. So wird ein FDA-Beratergremium im Austausch mit dem Trevena-Management und Experten entweder für oder gegen eine Zulassung votieren. Die FDA ist letztendlich nicht an das Abstimmungsergebnis gebunden, folgt diesem aber für gewöhnlich. @SHEREDEALS.DE

Als ob sich jetzt aufeinmal alles ins Positive wendet, nur weil ein paar Details umschrieben wurden. Macht euch nichts vor, das Ding wird abgelehnt.

Glaube ich nicht, aber wir werden sehen. So oder so steigt sie.

Vorbörslich in den USA "schon" wieder bei 1.40 Dollar Das dürfte heute einen schönen Short squeeze geben:lick: Morgen dann die klare Empfehlung und wir sind wieder über 3!

Um 15:30 geht's erst mal runter... Dann wieder hoch

Haha du Ärmster

@Hansgustaf. Da stimme ich Dir zu.

Hier ist etwas, dass Sie vielleicht interessieren könnte: https://www.wallstreet-online.de/nachricht/10918278-trevena-entscheidung-irrtum

Ich bin auch so gespannt, und ich sitze um 15:30 in einer Besprechung... Da bekomme ich wieder nix mit weil ich nur in den Laptop schaue *lach*

@purerandom Ja bei Invest unter 1000 € ist nicht so schlimm aber bei 10000€ ist jeder Cent wichtig

Hab auch nochmal nachgelegt. Das wird spannend

Ich bin bei 1,11 rein. Aber die paar Cent spielen keine Rolle, wenn es heute Nachmittag richtig ab geht :)

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Jetzt gekauft 1,19

Mir auch. Hier muss man echt jeden Tag mehrmals checken. Ist für mich das letzte Mal. Zu stressig auf Dauer...

Ein Schelm, wer hier böses denkt.:D Fataler Irrtum mit über 60%igen Kursabsturz! Erratum to the FDA Briefing Document Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee Meeting October 11, 2018 This erratum contains corrections to FDA’s briefing information for the October 11, 2018, Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee Meeting. At this meeting, the committee will discuss oliceridine 1 milligram/milliliter injection, submitted by Trevena, Inc., for the management of moderate-to-severe acute pain in adult patients for whom an intravenous opioid is warranted. 1) On page 107, first paragraph, the last sentence: “As shown in Table 1 (below), oliceridine has a potency that is slightly greater than that of fentanyl, 2 times that of hydromorphone and 6 times that of morphine (EC50 of ~8 nM vs. ~6 nM, ~16 nM and ~50 nM, respectively).” Should be revised to read (change bolded and underlined) “As shown in Table 1 (below), oliceridine has a potency that is similar to that of fentanyl, but 2 times greater than that of hydromorphone and 6 times greater than that of morphine (EC50 of ~8 nM vs. ~6 nM, ~16 nM and ~50 nM, respectively).” 2) On page 111, Table 2, the last row (“Any Effects”), sixth column “Oliceridine [1 mg] vs. Morphine 10 mg” should be revised so that the arrow pointing up (increase) are pointing down (decrease). 3) On page 111, Table 2, in the legend: The second arrow should be pointing down representing ‘statistically significant decrease’. 4) On pages 114-115, the text and Table 6 should be replaced with the following table and text (change bolded and underlined): Phase 2/3 Clinical Efficacy Studies (Study # CP130-3001, CP130-3002, CP130-3003). In Phase 2/3 clinical efficacy studies conducted with 0.5-4 mg intravenous oliceridine for the treatment of pain, there was a rate of abuse-related adverse events that was similar to that from placebo, as shown in Table 6 below. Somnolence was the most frequently reported adverse event for oliceridine and saline (~5% vs. 4%, respectively), followed by sedation (~3% both), anxiety (~2% vs. 1%, respectively), restlessness (~1% vs. 2%, respectively), and paraesthesia (~1% both). Morphine produced similar rates of anxiety, restlessness and paresthesia (2%, 2% and 1%, respectively), but a higher rate of somnolence (13%) and sedation (8%) compared to oliceridine and placebo. Notably, euphoric effects were low for oliceridine and morphine, but this is common when abuse-related adverse events are assessed in a subject population being treated for pain conditions. Table 6: Abuse-Related Adverse Events in Phase 2/3 Studies Preferred Term Placebo Morphine Oliceridine (N=252) (N=305) (N=1185) Euphoria 0 2 (0.7%) 20 (1.3%) Somnolence 10 (4.0%) 41 (13.4%) 79 (5.1%) Sedation 8 (3.2%) 24 (7.9%) 41 (2.7%) Anxiety 3 (1.2%) 6 (2.0%) 36 (2.3%) Restlessness 5 (2.0%) 5 (1.6%) 14 (1.2%) Paraesthesia 3 (1.2%) 4 (1.3%) 15 (1.3%) Overall, oliceridine produced abuse-related adverse events in Phase 2/3 clinical studies that were similar to those produced by placebo.