TRICIDA INC. DL-,001 Forum: Community User: Tommy87

SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)--Jul. 15, 2020-- Tricida, Inc. (Nasdaq: TCDA), ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung seines Medikamentenkandidaten Veverimer (TRC101) konzentriert, ein nicht absorbiertes, oral verabreichtes Polymer zur Behandlung von metabolischer Azidose bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), gab heute bekannt, dass das Unternehmen am 14. Juli 2020 eine Mitteilung aus der EU erhalten hat. S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, die besagt, dass die FDA im Rahmen ihrer laufenden Überprüfung des Zulassungsantrags (NDA) des Unternehmens Mängel festgestellt hat, die eine Diskussion der Etikettierung und der Anforderungen/Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen zu diesem Zeitpunkt ausschliessen. Die FDA erklärte, dass die Mitteilung keine endgültige Entscheidung über die zu prüfenden Informationen widerspiegelt. Die Mitteilung enthält keine Angaben zu den von der FDA identifizierten Mängeln. Das Unternehmen plant, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Mängel zu identifizieren und zu versuchen, sie zu beheben. Das Unternehmen hat derzeit keine Pläne, seine laufende bestätigende Post-Marketing-Studie, VALOR-CKD, zu modifizieren oder auszusetzen. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt kann das Unternehmen jedoch nicht beurteilen, ob es in der Lage sein wird, auf die Bedenken der FDA einzugehen. "Wir sind überrascht und enttäuscht über diese Nachricht", sagte Dr. Gerrit Klaerner, Tricidas Chief Executive Officer und Präsident. "Wir glauben weiterhin an das Potential von Veverimer, krankheitsmodifizierend zu wirken, und unser Ziel ist es, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Probleme zu identifizieren und zu lösen, um Veverimer zu den Patienten zu bringen.

Jetzt vielleicht eine Chance um günstig zu kaufen.. hatte gestern einen starken Absturz da sie vorerst keine Zulassung erhalten haben

Interessantes Unternehmen, könnte bald aufgekauft werden