ZOSANO PHARMA Forum: Community User: Lisa

Und da ist’s — CRL: https://ir.zosanopharma.com/news-releases/news-release-details/zosano-pharma-receives-complete-response-letter-fda-qtryptatm

Das PDUFA Datum ist auch eine gesetzlich vorgeschriebene Deadline, die m.E. nur mit 3 Tagen überschritten werden darf. Insofern sind wir bald schlauer. Wenn es nur bei einem DRL bleibt, kommt Schwung in den Kurs. Dann sind das die letzten Tage für einen günstigen Einkauf. ( Bei CRL bleibt der Kurs natürlich so wie er ist aufs Erste. )

Die FDA sendet dem Antragsteller ein vollständiges Antwortschreiben, wenn die Agentur feststellt, dass wir den Antrag oder den abgekürzten Antrag in seiner jetzigen Form aus einem oder mehreren der in 314.125 bzw. 314.127 angegebenen Gründe nicht genehmigen.

Drl=Discipline Review Letter den verwendet die Fda um im laufenden Prüfungsprozess Bedenken zu kommunizieren um dem Unternehmen die Möglichkeit zu geben diese vor dem Prüfdatum auszuräumen. In Zosanos Fall war der Zeitraum womöglich zu kurz. Crl= Complete Response Letter bedeutet das die Fda irgendwelche Gründe hat weshalb sie das Medikament nicht zulässt und teilt es dem Unternehmen auf diesem Wege mit. Bei einem Crl ist je nach schwere der Problematik mit einer Verzögerung von 3-12 Monaten zu rechnen wobei 3 eher selten ist.

Ein "Complete Response Letter" (CRL) wird von der FDA ausgestellt, wenn die Überprüfung der eingereichten Unterlagen von Seiten der Behörde abgeschlossen ist und der Antrag in seiner jetzigen Form nicht zugelassen werden kann.

Was ist ein crl und ein drl?

Keine News heute, können gute News bedeuten. Wenn nix in den nächsten 2Tagen kommt, würde es bedeuten, dass kein CRL kommt und Zosano dabei ist den DRL mit der FDA zu klären. N.m.M.

Vielleicht doch erst in den nächsten Tagen

Ich gehe auch davon aus, dass es einen CRL gibt. Könnte mir auch vorstellen, dass wir den heute AH sehen werden. Der Kurs wird vermutlich erst Mal nach unten gehen. -50% glaube ich auch nicht. Falls doch, kaufe ich so viel ich kann...

fast 6% plus in pre market. Da kommt doch Bewegung rein

Hier noch 50% Abschlag ist völliger Blödsinn,der Crl ist aktuell weitestgehend eingepreist das ist zumindest meine Meinung. 250m$ in 5 Jahren ab Genehmigung ist schließlich eingetütet und das Cash was sie haben darf man auch nicht vergessen. Ergebnis wird heute +3 Tage verkündet das ist die mögliche Frist die den Unternehmen gegeben wird.

Na ja, der Kurs ist ja schon abgeschmiert... denke soweit runter wird es nicht mehr gehen außerdem die Hoffnung auf Rakete stirbt zuletzt

Ja das stimmt, der Kurs schmiert innerhalb Minuten um 50% ab. Und oft kommt die Nachricht außerbörslich, da greift dann nicht mal mehr der SL...

Naja , wird wohl keine Genehmigung bekommen . Vielleicht meldet sich Zosano nach dem Prüfungstermin und informiert uns mal wie sie weiter agieren.

Als erstes wird man es am Kurs sehen wenn was da ist. So schnell wie der Kurs dann reagiert, kann man gar nicht lesen.

Scheint also noch nichts passiert zu sein