FDA-Zulassung für neues Krebsmittel 20.11.2025, 14:23 Uhr Jetzt kommentieren: 0

Neuer Therapieansatz für schwer behandelbaren Lungenkrebs

Bayer hat in den USA einen bedeutenden Fortschritt erzielt: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Konzern am Donnerstag eine beschleunigte Zulassung für das Lungenkrebsmittel Hyrnuo mit dem Wirkstoff Sevabertinib erteilt. Das Medikament richtet sich gezielt an Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die eine HER2-Mutation aufweisen – eine genetische Veränderung, die mit aggressivem Tumorwachstum und einer schlechten Prognose verbunden ist.

Hintergrund der Zulassung sind vielversprechende Zwischenergebnisse aus der laufenden Phase I/II-Studie SOHO-01. Darin erhielten Betroffene das oral verabreichte Präparat, nachdem andere systemische Therapien bereits gescheitert waren. Die FDA stützte ihre Entscheidung maßgeblich auf zwei Kriterien: die objektive Ansprechrate und die Dauer des Therapieansprechens.

71 Prozent zeigen Wirkung – FDA genehmigt begleitenden Diagnostiktest

Besonders bemerkenswert: In einer Studie mit 70 Patienten sprach das Medikament bei 71 Prozent der Teilnehmer an, was angesichts des späten Krankheitsstadiums ein beachtlicher Wert ist. Gleichzeitig wurde ein spezieller Diagnosetest zugelassen, der eine HER2-Mutation zuverlässig nachweist. Die Kombination aus zielgerichteter Therapie und begleitender Diagnostik gehört zu einem wachstumsstarken Segment in der Onkologie – der personalisierten Medizin.

Schätzungen zufolge erkranken weltweit jährlich bis zu 84.000 Menschen an HER2-mutiertem NSCLC. Für viele dieser Patienten besteht bislang nur eine sehr eingeschränkte Behandlungsoption, weshalb die Entwicklung gezielter Kinasehemmer wie Sevabertinib medizinisch und wirtschaftlich von besonderer Relevanz ist.

Börse reagiert prompt – weitere Studien notwendig

Die Börse honorierte die FDA-Entscheidung umgehend: Die Bayer-Aktie legte im XETRA-Handel 0,3 Prozent auf 27,10 Euro zu. Der Zulassungsbescheid für Hyrnuo folgt nur wenige Tage nach der europäischen Genehmigung für ein weiteres Bayer-Präparat – Lynkuet (Wirkstoff: Elinzanetant) – und unterstreicht damit die aktuelle Innovationsdynamik im Pharmageschäft des Leverkusener Konzerns.

Trotz der positiven Zwischenergebnisse handelt es sich zunächst nur um eine beschleunigte Zulassung. Eine umfassende Bestätigungsstudie ist weiterhin erforderlich, um die dauerhafte Marktzulassung zu sichern. Diese soll den klinischen Nutzen des Medikaments in einer breiteren Patientenpopulation untermauern – ein Standardverfahren nach US-Regularien.