ALDEYRA THERAPEUT. WKN: A111X8 ISIN: US01438T1060 Kürzel: ALDX Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Wann kommen hier mal News

Ja 🤣🤣🤣

Geht es wieder auf 1 € wo ist der Boden?

Na da hol ich doch nachschub

Was ist los heute

ab gehts 🫣😁

Aldeyra Therapeutics, Inc. gibt PDUFA-Verlängerung des Zulassungsantrags für Reproxalap zur Behandlung des trockenen Auges bekannt Veröffentlicht am 16.12.2025 um 04:05 S&P Capital IQ - Übersetzt von MarketScreener  - Original anzeigen Aldeyra Therapeutics, Inc. +32,71 % Aldeyra Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zieltermin gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für den Antrag auf Zulassung des neuen Medikaments (New Drug Application, NDA) Reproxalap zur Behandlung des trockenen Auges verlängert hat. Der verlängerte PDUFA-Zieltermin ist der 16. März 2026. Nach der Einreichung am 16. Juni 2025 wurde der NDA-Antrag als „vollständige Antwort der Klasse 2” mit einem PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 16. Dezember 2025 angenommen. Am 12. Dezember 2025 traf sich die FDA mit Aldeyra, um die Einreichung des klinischen Studienberichts (CSR) für die Feldstudie zu Reproxalap bei trockenen Augen, deren Top-Line-Ergebnisse am 5. Mai 2025 bekannt gegeben wurden, beim NDA zu beantragen. Die Feldstudie, die die Wirksamkeit von Reproxalap im Vergleich zum Vehikel bestätigte, erreichte den primären Endpunkt der Verbesserung der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zur Vehikelkontrolle nicht. Vor der Einreichung des NDA-Antrags im Juni wurde die Feldstudie mit der FDA besprochen. Bei dem Treffen am 12. Dezember stellte die FDA keine weiteren Anforderungen und identifizierte keine weiteren spezifischen Probleme bei der Prüfung des NDA-Antrags. Der CSR, der zuvor für Reproxalap in die Investigational New Drug (IND)-Akte aufgenommen worden war, wurde am Tag des Treffens zusammen mit dem NDA-Antrag eingereicht und von der FDA als wesentliche Änderung des NDA-Antrags angesehen. Gemäß der früheren Aufforderung der FDA während der NDA-Prüfung wurden die Sicherheitsdaten aus dem Feldversuch am 21. August 2025 bei der NDA eingereicht. Der CSR wurde von der FDA im Rahmen der IND geprüft. Anfang Dezember teilte die FDA Aldeyra einen Entwurf der voraussichtlichen Kennzeichnung mit, und Aldeyra hat eine Antwort eingereicht. Die FDA teilte Aldeyra mit, dass sie, sofern während der verlängerten Prüfung keine wesentlichen Mängel festgestellt werden, plant, bis zum 16. Februar 2026 die vorgeschlagenen Kennzeichnungsanforderungen und, falls erforderlich, alle zu erwartenden Anforderungen nach der Markteinführung mitzuteilen. © S&P Capital IQ - 2025

Entschuldigung für die Umstände, ich war nicht zu faul, um meine Finger zu benutzen. Ich habe es leider nicht zusammen gebracht sorry

Ich auch nicht :)

Mit dem Ausbruch hätte ich jetzt trz nicht gerechnet

Sehr gut , es ist ja nur verschoben......bleibe positiv.

Sich Dir doch die News zukünftig bitte selbst zusammen, wenn es für Dich zu viel Aufwand ist, zwei Finger zu bewegen und das übersetzen zu lassen. Ich verteile hier im Forum täglich bis zu 20 News in die einzelnen Foren, da kümmere ich mich nicht mehr um eine Übersetzung, die jeder Browser inzwischen ganz leicht anbietet. Danke und tschüß 👍

Zum Glück nochmal nachgelegt bei 2,87 € 😆

Danke dir

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung immunvermittelter Erkrankungen widmet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zieltermin für die Entscheidung gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für den Zulassungsantrag (NDA) für das neue Arzneimittel Reproxalap zur Behandlung des trockenen Auges verlängert hat. Der verlängerte PDUFA-Zieltermin ist der 16. März 2026. Nach Einreichung am 16. Juni 2025 wurde der NDA am 16. Juli 2025 von der FDA als „vollständige Antwort der Klasse II“ zur Prüfung angenommen, mit einem PDUFA-Zieltermin am 16. Dezember 2025. Am 12. Dezember 2025 traf sich die FDA mit Aldeyra, um die Einreichung des klinischen Studienberichts (CSR) zur Feldstudie mit Reproxalap bei trockenem Auge zum NDA anzufordern. Die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie wurden am 5. Mai 2025 veröffentlicht. Die Feldstudie, die die Wirksamkeit von Reproxalap im Vergleich zum Placebo bestätigte, erreichte den primären Endpunkt der Verbesserung der Symptome des trockenen Auges im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe nicht. Vor Einreichung des NDA im Juni wurde die Feldstudie mit der FDA besprochen.

Kannst du das bitte übersetzt einstellen danke