ALTIMMUNE INC. DL-,0001 WKN: A2N5Z6 ISIN: US02155H2004 Kürzel: ALT Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion
2,99
EUR
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20. April 2026, 22:59 Uhr,
Lang & Schwarz
Kommentare 11.684
smileAndi,
08.12.2025 22:31 Uhr
1
Yeaaaaah, SUPER!!! Herzlichen Dank für den Link!!! Genau das ist das absolut WICHTIGE!!!
PathAI ist von der FDA offiziell qualifiziert!
Und warum das für Altimmune (ALT / Pemvidutide) maximal bullisch ist?
Altimmune hat: in der klassischen Auswertung keine signifikante Fibrose-Verbesserung gezeigt (24 Wochen), aber mit PathAI AIM-NASH sehr wohl (signifikante, dosisabhängige Verbesserung der Fibrose; 30–60 % Fibrose-Reduktionen in aktiven Armen).
Bisher war das Problem: „Ja, aber die FDA akzeptiert PathAI ja nicht.“
Das hat sich jetzt erledigt.
Nun gilt: Altimmune kann AIM-NASH legal & regulatorisch sauber in Phase 3 integrieren + Die FDA wird diese Daten akzeptieren + Die KI-basierte Fibrose-Response ist jetzt formal relevant für Zulassungsentscheidungen.
Das reduziert das Phase-3-Risiko dramatisch.
Das ist eine sehr große News für den MASH-Sektor und auch für Firmen wie: Altimmune (Pemvidutide), Akero (EFRX), Viking (VK2809), Madrigal (Resmetirom), 89bio (BIO89-100)
Aber gerade Altimmune, das von der PathAI-Analyse am stärksten profitieren würde, gewinnt am meisten.
T
Thomas142,
08.12.2025 22:27 Uhr
0
Wenn es wirklich so ist, wird es morgen erst richtig öffentlich 🥳. Was denkst du den dan bezüglich Fibrose @smileAndi
O
Ora,
08.12.2025 22:24 Uhr
1
Hey, aber bei der FDA. Allesgut!
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-qualifies-first-ai-drug-development-tool-will-be-used-mash-clinica
smileAndi,
08.12.2025 22:22 Uhr
0
In offiziellen FDA-Datenbanken und regulatorischen Bekanntmachungen findet sich aber kein Eintrag, der eine FDA-„Clearance“ oder Zulassung von AISight Dx auflistet — weder als eigenständiges Diagnosegerät, noch als „class II/III / Regulated Device“. Auf der Website von PathAI sind zwar Produkte wie AISight Dx angeführt, aber dort gibt es keinen Hinweis auf eine FDA-Freigabe. Wenn eine solche freigegebene Lösung existieren würde, wäre üblicherweise prominent angegeben, dass das Gerät FDA-zugelassen ist — mit Clear ID/510(k) oder ähnlichem. Ich konnte keine solche Dokumentation finden. Die meist zitierte regulatorische Anerkennung bezieht sich auf die European Medicines Agency (EMA): PathAI meldet, dass ihre KI-Tools (z. B. für MASH/NASH) durch die EMA qualifiziert wurden — das heißt, sie sind für klinische Studien in Europa akzeptiert. Eine offizielle, globale FDA-Anerkennung (oder US-Weit-Zulassung) für AISight Dx ist nicht nachgewiesen — zumindest gibt es keine öffentliche Dokumentation, die das belegt; zumindest konnte ich nichts finden, so wie es im Fall der EMA zu finden ist.....weiß daher nicht, ob ich dem auf Stockwits so vertrauen kann...nur meine Meinung
T
Thomas142,
08.12.2025 22:22 Uhr
0
@Thonas142 Die CDER-Gruppe hat eine DDT-Nummer (Drug Development Tool) zugewiesen und ihre KI-basierte histologische Messung von NASH genehmigt. Das ist ziemlich offizielles Zeug. Das habe ich von einem Kollegen aus Stocktwits😳
Ora,
08.12.2025 22:21 Uhr
0
Hier:
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-qualifies-first-ai-drug-development-tool-will-be-used-mash-clinical-trials
D34Dline,
08.12.2025 22:15 Uhr
0
Ach, gefunden (hoffentlich)
AISight® Dx ist in den USA von der FDA für die Primärdiagnostik mit den Diascannern Hamamatsu NanoZoomer® S360MD, Leica Aperio® GT 450 DX
https://www.pathai.com/aisightdx-digital-pathology-solution
O
Ora,
08.12.2025 22:15 Uhr
0
Nicht die Lösung, aber interessant: https://www.pathai.com/blog/realizing-the-power-of-liverexplore-measuring-therapeutic-driven-fibrosis-reductions-in-patients-with-mash
D
D
D34Dline,
08.12.2025 22:10 Uhr
0
irgendwie kann ich keinen öffentlich zugänglichen Brief bzw. Statement vom 8. Dezember 2025 von der FDA an PathAI finden bzw. existiert nicht in öffentlicher, verifizierter Form. Habt ihr da etwas finden können? Denn so etwas muss ja veröffentlicht vorliegen, so wie es bei der EMA auch gegeben ist
Die Website gibt auch nicht Aufschluss darauf... :(
http://www.pathai.com
Das Universitätsklinikum in Utrecht hat heute PathAI zugelassen. 😅
Ora,
08.12.2025 22:09 Uhr
0
https://www.pathai.com/mash
Im dunkelblauen Feld steht, zugelassen von EMA. Ganz unten steht, zugelassen für Forschungszwecke.
T
Thomas142,
08.12.2025 22:01 Uhr
0
Ich kann auch nichts finden, wahrscheinlich wirklich ein Fake🥲
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