ANAVEX LIFE SCIENCES WKN: A1411S ISIN: US0327973006 Kürzel: AVXL Forum: Aktien Thema: Hauptdiskussion

Klingt nicht schlecht, zumal es wohl ein Tyoe C Meeting war. Falls die FDA überzeugt ist, kann das Ganze mit einem Voucher auch schnell gehen.

Anavex Life Sciences gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA das Unternehmen eingeladen hat, Ergebnisse seiner Alzheimer-Studien vorzustellen. In einem Treffen zeigte die FDA Interesse an dem Wirkstoff Blarcamesin, insbesondere an seiner guten Verträglichkeit, der einfachen oralen Einnahme und dem bisherigen Fehlen schwerer Sicherheitsprobleme. Es wurden mögliche Wege für eine Zulassung (NDA) besprochen. Anavex wird nun weitere Studiendaten einreichen und den Dialog mit der Behörde fortsetzen. Das Unternehmen betont, dass es sich weiterhin um ein Prüfpräparat handelt, ohne Garantie auf eine spätere Zulassung.

Im schlechtesten Fall 120 Tage nach dem Antrag der Zweitprüfung (18.12.2025) sind wir schlauer...

Weiß jemand wann man hier mit neuen Informationen rechnen kann?

Das hoffe ich auch. Der Kurs sieht eigentlich auch nicht danach aus, als wäre hier bereits alles vorbei.

Oha, da bin ich auch gespannt wie Anavex hierauf reagiert... Die möglichen Nebenwirkungen der kürzlich neu zugelassenen Medikamente Leqembi (Wirkstoff: Lecanemab) und Kisunla (Wirkstoff: Donanemab) sind lebensbedrohlich... Stichwort ARIA (Amyloid-Related Imaging Abnormalities)... Blarcamesin hat jedoch 'lediglich' Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen können, darunter Schwindel, Müdigkeit, Verwirrung und Gleichgewichtsstörungen, besonders in den ersten Monaten der Behandlung. Diese Effekte sind typisch für die Anpassung an das Medikament... Und die Wirkung zur Verhinderung des kognitiven Verfalls sind unter Blarcamesin sogar besser bzw. zumindest auf gleicher Höhe... Und die Nitrosamine Verunreinigung können im Herstellungsprozess durch geeignete Maßnahmen sicherlich auch vermieden werden. ... Ich denke mal die EMA bekommt sicherlich eine sachlich starke Antwort auf diese Einwände...

Das klingt ja fast so, als sei Blarcamesine nutzlos. 🤔 Mich würde interessieren, was Anavex dazu sagt.

Nächste Wo dann wieder unter 3€.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/questions-answers-refusal-marketing-authorisation-blarcamesine-anavex_en.pdf

Oha. Das sind ja so einige Punkte.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Ablehnung der Zulassung des Alzheimer-Medikaments Blarcamesine Anavex (blarcamesine). Das Mittel war zur Behandlung von Erwachsenen mit Alzheimer gedacht, insbesondere solchen ohne Mutation im SIGMAR1-Gen. In Studien sollte es durch Aktivierung des Sigma-1-Rezeptors Nervenzellen schützen und den kognitiven Abbau verlangsamen. Die Hauptgründe für die Ablehnung waren: • Die Hauptstudie mit 462 Patient:innen konnte keine ausreichende Wirksamkeit zeigen. • Methodische Probleme in der Analyse stellten die Zuverlässigkeit der Ergebnisse infrage. • Sicherheitsdaten waren unvollständig, und viele Patient:innen brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem ab. • Qualitätsbedenken: Es konnte nicht ausgeschlossen werden, dass Nitrosamin-Verunreinigungen entstehen. Da das Medikament die Anforderungen für eine bedingte Zulassung nicht erfüllte, wurde die Erteilung abgelehnt. Für Patienten in laufenden klinischen Studien oder Compassionate-Use-Programmen ergeben sich laut EMA keine direkten Auswirkungen.

Was ist denn hier passiert?

Charttechnisch sind wir gestern punktgenau am Widerstand des Fibonacci retracement Level (Tagesintervall ) 4,14$ gescheitert. Schlusskurs 4,11$! Die Bullen müssen dadurch, danach wäre das nächste Level bei 4,93$ ... MACD auf 5 Minuten Basis deutet ohne News eher auf nochmaligen, kleineren Rücksetzer im Laufe des Handelstages hin ...

kurstechnisch siehts ja nicht so dolle aus

https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new